Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ti-ukers nettbasert aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med demens

6. oktober 2024 oppdatert av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

En ti-ukers nettbasert aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon veiledet av en coach for familieomsorgspersoner til personer med demens: en randomisert kontrollert prøvelse

Den randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av en coach-veiledet ti-ukers online aksept og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon på distressed familie omsorgspersoner til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrollgruppen. Totalt 64 pårørende til PwD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Undersøkende hypoteser er at ACT-gruppen vil vise nedgang i omsorgspersoners psykiske plager og belastning og forbedringer i psykologisk livskvalitet og engasjement i meningsfulle aktiviteter ved posttest og 3-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av en coach-veiledet online aksept og engasjement terapi (ACT) intervensjon på distressed familie omsorgspersoner til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrollgruppen. Totalt 64 pårørende til PwD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Omsorgspersoner som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en utdannet coach i én time per uke over 10 uker gjennom Zoom-videokonferanser med supplerende psykoedukasjonsmateriell. Omsorgspersoner som er tildelt kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig med psykoedukasjonsmateriell gitt i studieperioden. Utfall angående omsorgspersoners psykiske helse vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dvs. pretest, posttest og 3-måneders oppfølging) og sammenlignet mellom grupper over tid. Undersøkende hypoteser er at ACT-gruppen vil vise nedgang i omsorgspersoners psykiske plager og belastning og forbedringer i psykologisk livskvalitet og engasjement i meningsfulle aktiviteter ved posttest og 3-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Areum Han, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-2882
  • E-post: ahan@uab.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som bor i lokalsamfunnet (18 år eller eldre) som for tiden tar hovedansvaret for omsorgen for en slektning med demens som bor i samfunnet
  • ha minst mild depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9
  • å ha en datamaskin eller en smarttelefon med internettilgang hjemme og
  • å kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler eller språkbarrierer (ikke-engelsk kommunikator) som hindrer studiedeltakelse
  • har psykiatriske innleggelser eller diagnoser av psykiske lidelser de siste to årene
  • tar antipsykotiske eller krampestillende medisiner på tidspunktet for rekruttering
  • vurderer eller planlegger å plassere familiemedlemmer til PwD på sykehjem innen 6 måneder eller
  • ha mulighet for studieavbrudd på grunn av medisinske tilstander til omsorgspersoner (f.eks. kirurgi som kan påvirke mental helse) og deres pårørende med demens (f.eks. forhold som kan hindre studiedeltakelse på grunn av hyppig sykehusinnleggelse eller død)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppe
10 ukentlige ACT-økter individuelt guidet av en utdannet coach gjennom Zoom-videokonferanser med psykoedukasjonsmateriell gitt
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Omsorgspersoner som er tildelt denne intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en trener i én time per uke over 10 uker gjennom Zoom-videokonferanse med psykoedukasjonsmateriell.
Sham-komparator: Psykoedukasjonskontrollgruppe
Omsorg som vanlig med psykoedukasjonsmateriell gitt
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonskontrollgruppen vil få omsorg som vanlig med utlevert psykoedukasjonsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 27. Høyere skårer indikerer større symptomatologi ved depresjon.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging av generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større angst.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
The Perceived Stress Scale er et 10-elements spørreskjema som vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer større stress.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging av Verdens helseorganisasjon livskvalitet - psykologisk helsekomponent
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Psykologisk helsekomponent har 6 elementer som måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30. Høyere skårer angir høyere livskvalitet når det gjelder psykisk helse.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Meuser Caregiver Grief Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer sorg hos omsorgspersoner på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30. Høyere score indikerer høyere nivåer av sorg.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Caregiver Guilt Questionnaire er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer skyldfølelser hos omsorgspersoner på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 88. Høyere score indikerer høyere nivåer av skyld.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Self-Compassion Scale- Short Form er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 12 til 60. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Action and Acceptance Questionnaire -II er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49. Høyere skårer indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kognitiv fusjon på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49. Høyere score indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging på Engaged Living Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Engaged Living Scale -9 er et 9-elements selvevalueringsinstrument som måler klarhet og engasjement med personlige verdier og livsoppfyllelse på en skala fra 1 til 5. Totalskårene varierer fra 9 til 45, og høyere skår indikerer økt klarhet og engasjement med personlige verdier og større livsoppfyllelse.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Zarit Burden Intervju er et 12-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer omsorgsbyrden på en skala fra 0 til 4. Høyere score indikerer høyere nivåer av byrde. De totale skårene varierer fra 0 til 48, og skårer på 17 eller høyere indikerer alvorlig/høy belastning.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AARG-21-846868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger