Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десятинедельная онлайн-терапия принятия и приверженности для семейных опекунов людей с деменцией

6 октября 2024 г. обновлено: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Десятинедельная онлайн-терапия принятия и приверженности под руководством тренера для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку воздействия десятинедельной онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) под руководством тренера на членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией (PwD), по сравнению с контрольной группой. В общей сложности 64 лица, осуществляющих уход за инвалидами, отвечающих критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Исследовательские гипотезы заключаются в том, что в группе ACT проявится снижение психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также улучшение психологического качества жизни и вовлеченности в значимую деятельность после теста и через 3 месяца наблюдения по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) под руководством тренера на членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией (PwD), в бедственном положении по сравнению с контрольной группой. В общей сложности 64 лица, осуществляющих уход за инвалидами, отвечающих критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Лица, осуществляющие уход, назначенные в группу вмешательства, будут получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 10 недель посредством видеоконференций Zoom с предоставлением дополнительных материалов по психологическому обучению. Опекуны, назначенные в контрольную группу, будут получать помощь, как обычно, с материалами по психологическому обучению, предоставленными в течение периода исследования. Результаты, касающиеся психического здоровья лиц, осуществляющих уход, будут собираться в трех временных точках (т. е. предварительное тестирование, посттестовое наблюдение и 3-месячное последующее наблюдение) и сравниваться между группами с течением времени. Исследовательские гипотезы заключаются в том, что в группе ACT проявится снижение психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также улучшение психологического качества жизни и вовлеченности в значимую деятельность после теста и через 3 месяца наблюдения по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Areum Han, PhD
  • Номер телефона: 205-975-2882
  • Электронная почта: ahan@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Hawkins
  • Номер телефона: 205-975-2882
  • Электронная почта: jshawkins@uabmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • проживающие в сообществе взрослые (в возрасте 18 лет и старше), которые в настоящее время несут основную ответственность за уход за родственником с деменцией, проживающим в сообществе
  • наличие по крайней мере легкой депрессии по данным опросника здоровья пациента (PHQ)-9
  • наличие дома компьютера или смартфона с выходом в интернет и
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие когнитивных, физических или сенсорных нарушений или языковых барьеров (не говорящих по-английски), которые препятствуют участию в исследовании
  • наличие психиатрических госпитализаций или диагнозов психических заболеваний в предыдущие два года
  • прием антипсихотических или противосудорожных препаратов во время вербовки
  • рассмотрение или планирование помещения членов семьи ЛОВЗ в дом престарелых в течение 6 месяцев или
  • возможность исключения из исследования из-за состояния здоровья лиц, осуществляющих уход (например, операции, которые могут повлиять на психическое здоровье) и их родственников с деменцией (например, состояний, которые могут препятствовать участию в исследовании из-за частых госпитализаций или смерти)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа терапии принятия и приверженности (ACT)
10 еженедельных занятий ACT под индивидуальным руководством обученного тренера посредством видеоконференций Zoom с предоставлением психообразовательных материалов
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Лица, осуществляющие уход, назначенные в эту группу вмешательства, будут получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 10 недель посредством видеоконференций Zoom с предоставленными психообразовательными материалами.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа психообразования
Уход как обычно с предоставлением психообразовательных материалов
Поведенческий: Психообразование
Контрольная группа психологического обучения будет получать помощь, как обычно, с предоставлением психообразовательных материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение в Опроснике здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику депрессии.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня до состояния сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение за генерализованным тревожным расстройством-7
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Генерализованное тревожное расстройство-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий тревогу по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий стресс по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение в рамках компонента «Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — психологическое здоровье»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения. Компонент психологического здоровья состоит из 6 пунктов, измеряющих психологическое качество жизни по шкале от 1 до 5. Оценки варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни с точки зрения психологического здоровья.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение в опроснике Meuser Caregiver Grief Inventory
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form представляет собой анкету для самоотчета из 6 пунктов, в которой оценивается горе лиц, осуществляющих уход, по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень горя.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным состоянием сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по Опроснику вины опекуна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник вины опекунов представляет собой анкету для самоотчетов из 22 пунктов, оценивающую чувство вины у опекунов по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вины.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по Шкале сострадания к себе - краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала самосострадания — краткая форма — это анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов и оценивающая самосострадание по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по Анкете действия и принятия-II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Анкета действия и принятия -II представляет собой анкету для самоотчета из 7 пунктов, измеряющую психологическую гибкость по шкале от 1 до 7. Баллы варьируются от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на плохую психологическую гибкость.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по опроснику Cognitive Fusion Questionnaire
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник когнитивного слияния -7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую когнитивное слияние по шкале от 1 до 7. Оценки варьируются от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение исходного уровня до уровня сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по шкале Engaged Living Scale.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Engaged Living Scale -9 представляет собой инструмент самооценки из 9 пунктов, который измеряет ясность и вовлеченность в личные ценности и удовлетворенность жизнью по шкале от 1 до 5. Общий балл варьируется от 9 до 45, и более высокие баллы указывают на повышенную ясность и вовлеченность. с личными ценностями и большей удовлетворенностью жизнью.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение исходного уровня на состояние сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев после интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Zarit Burden Interview — это анкета для самоотчетов, состоящая из 12 пунктов и оценивающая нагрузку на лиц, осуществляющих уход, по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нагрузки. Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, а баллы 17 и выше указывают на тяжелое/высокое бремя.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alzheimer's Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AARG-21-846868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками