En ti-ukers nettbasert aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med demens
6. oktober 2024 oppdatert av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
En ti-ukers nettbasert aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon veiledet av en coach for familieomsorgspersoner til personer med demens: en randomisert kontrollert prøvelse
Den randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av en coach-veiledet ti-ukers online aksept og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon på distressed familie omsorgspersoner til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrollgruppen.
Totalt 64 pårørende til PwD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Undersøkende hypoteser er at ACT-gruppen vil vise nedgang i omsorgspersoners psykiske plager og belastning og forbedringer i psykologisk livskvalitet og engasjement i meningsfulle aktiviteter ved posttest og 3-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av en coach-veiledet online aksept og engasjement terapi (ACT) intervensjon på distressed familie omsorgspersoner til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrollgruppen.
Totalt 64 pårørende til PwD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Omsorgspersoner som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en utdannet coach i én time per uke over 10 uker gjennom Zoom-videokonferanser med supplerende psykoedukasjonsmateriell.
Omsorgspersoner som er tildelt kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig med psykoedukasjonsmateriell gitt i studieperioden.
Utfall angående omsorgspersoners psykiske helse vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dvs. pretest, posttest og 3-måneders oppfølging) og sammenlignet mellom grupper over tid.
Undersøkende hypoteser er at ACT-gruppen vil vise nedgang i omsorgspersoners psykiske plager og belastning og forbedringer i psykologisk livskvalitet og engasjement i meningsfulle aktiviteter ved posttest og 3-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som bor i lokalsamfunnet (18 år eller eldre) som for tiden tar hovedansvaret for omsorgen for en slektning med demens som bor i samfunnet
- ha minst mild depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9
- å ha en datamaskin eller en smarttelefon med internettilgang hjemme og
- å kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler eller språkbarrierer (ikke-engelsk kommunikator) som hindrer studiedeltakelse
- har psykiatriske innleggelser eller diagnoser av psykiske lidelser de siste to årene
- tar antipsykotiske eller krampestillende medisiner på tidspunktet for rekruttering
- vurderer eller planlegger å plassere familiemedlemmer til PwD på sykehjem innen 6 måneder eller
- ha mulighet for studieavbrudd på grunn av medisinske tilstander til omsorgspersoner (f.eks. kirurgi som kan påvirke mental helse) og deres pårørende med demens (f.eks. forhold som kan hindre studiedeltakelse på grunn av hyppig sykehusinnleggelse eller død)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppe
10 ukentlige ACT-økter individuelt guidet av en utdannet coach gjennom Zoom-videokonferanser med psykoedukasjonsmateriell gitt
|
Omsorgspersoner som er tildelt denne intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en trener i én time per uke over 10 uker gjennom Zoom-videokonferanse med psykoedukasjonsmateriell.
|
|
Sham-komparator: Psykoedukasjonskontrollgruppe
Omsorg som vanlig med psykoedukasjonsmateriell gitt
|
Psykoedukasjonskontrollgruppen vil få omsorg som vanlig med utlevert psykoedukasjonsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større symptomatologi ved depresjon.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging av generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angst.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
The Perceived Stress Scale er et 10-elements spørreskjema som vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større stress.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging av Verdens helseorganisasjon livskvalitet - psykologisk helsekomponent
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Psykologisk helsekomponent har 6 elementer som måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30.
Høyere skårer angir høyere livskvalitet når det gjelder psykisk helse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Meuser Caregiver Grief Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer sorg hos omsorgspersoner på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30.
Høyere score indikerer høyere nivåer av sorg.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Caregiver Guilt Questionnaire er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer skyldfølelser hos omsorgspersoner på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 88.
Høyere score indikerer høyere nivåer av skyld.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Self-Compassion Scale- Short Form er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 12 til 60. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Action and Acceptance Questionnaire -II er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49.
Høyere skårer indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kognitiv fusjon på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49.
Høyere score indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging på Engaged Living Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Engaged Living Scale -9 er et 9-elements selvevalueringsinstrument som måler klarhet og engasjement med personlige verdier og livsoppfyllelse på en skala fra 1 til 5. Totalskårene varierer fra 9 til 45, og høyere skår indikerer økt klarhet og engasjement med personlige verdier og større livsoppfyllelse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Zarit Burden Intervju er et 12-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer omsorgsbyrden på en skala fra 0 til 4. Høyere score indikerer høyere nivåer av byrde.
De totale skårene varierer fra 0 til 48, og skårer på 17 eller høyere indikerer alvorlig/høy belastning.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AARG-21-846868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .