Sammenligning av klipping via nøkkelhull versus tradisjonelle tilnærminger og kveiling for ødelagte aneurismer
8. september 2021 oppdatert av: ZhuQing
En randomisert kontrollert studie av mikrokirurgisk klipping via nøkkelhulltilnærminger versus tradisjonelle åpne tilnærminger og endovaskulær coiling for ødelagte anteriorsirkulasjonsaneurismer
Endovaskulær coiling har blitt en strategi for valg av intrakranielle aneurismer på grunn av dens minimale invasivitet.
Imidlertid har det få prospektive randomiserte kontrollerte studier på sammenligning av terapeutisk effekt mellom endovaskulær coiling og mikrokirurgisk klipping, spesielt sistnevnte via nøkkelhullstilnærminger, som har vært mye brukt de siste årene.
Basert på dataene fra et enkelt senter, ble det utført en randomisert kontrollert studie på pasienter med aneurismer i fremre sirkulasjon som er rupturt egnet for både endovaskulær og ekstravaskulær behandling, inkludert endovaskulær coiling, mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi og nøkkelhullstilnærminger, for å sammenligne effekten av ovennevnte strategier og gi mer objektivt grunnlag for behandlingsvalg for operatører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter ved et enkelt senter vil bli screenet.
Hvis spontan subaraknoidal blødning (SAH) bekreftes ved hodecomputertomografi (CT), vil en diagnostisk CT angiografi (CTA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) bli utført umiddelbart.
En pasient som hadde en enkelt intrakraniell aneurisme i fremre sirkulasjon som resulterte i SAH vil være bekymret.
Basert på vurderingen av tilstanden vil pasienten delta i denne studien uten indikasjon på dekompresjonskraniektomi.
De registrerte pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 3 grupper, som opplevde endovaskulær coiling, mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi og via nøkkelhullsmetode.
Alle disse behandlingene vil bli utført av samme senior nevrokirurg.
CTA eller DSA ble fulgt opp regelmessig.
Okklusjonsraten, operasjonsperioden, sykehusinnleggelsens varighet og kostnad, kirurgiske komplikasjoner ble sammenlignet og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt intrakranielt fremre sirkulasjonsaneurisme diagnostisert av CTA eller DSA
- CT viste at subaraknoidal blødning stammet fra ruptur av aneurismet og ble bekreftet under operasjonen
- Ingen indikasjon på dekompressiv kraniektomi (Hunt-Hess grad ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, ingen hjerneprolaps; CT viste midtlinjeforskyvning < 5 mm)
- Aneurismen egner seg for både endovaskulær behandling og mikrokirurgisk klipping
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene og deres familier gikk ikke med på å bli med i studien
- Pasienter med ubrutt fremre sirkulasjonsaneurismer
- Pasienter med bakre sirkulasjonsaneurismer
- Pasienter med flere intrakranielle aneurismer
- De som ikke kan få behandling på grunn av alvorlige samtidige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nøkkelhullsgruppe
pasienten hadde aneurisme som ble behandlet med mikrokirurgisk klipping via nøkkelhulltilnærming.
|
mikrokirurgisk klipping via nøkkelhulltilnærming
|
|
Eksperimentell: konvensjonell gruppe
pasienten hadde aneurisme som ble behandlet med mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi.
|
mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi
|
|
Eksperimentell: endovaskulær gruppe
pasienten hadde aneurisme som ble behandlet med endovaskulær coiling via femoral tilnærming.
|
endovaskulær coiling via femoral tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusjonsrate av aneurisme
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned
|
okklusjonsrate av aneurisme
|
i gjennomsnitt 1 måned
|
|
operativ tid
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned
|
total operasjonsvarighet
|
i gjennomsnitt 1 måned
|
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
sykehusinnleggelsens varighet
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
kostnad under sykehusinnleggelse
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
komplikasjonsfrekvens etter intervensjon
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakevendende frekvens av aneurisme
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
tilbakevendende frekvens etter behandling av aneurisme
|
6 måneder etter behandling
|
|
langsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
komplikasjonsfrekvens under oppfølging
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJWKvascular001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .