Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøst ​​S-ketamin på opioidforbruk

3. august 2024 oppdatert av: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effekt av intravenøst ​​S-ketamin på opioidforbruk og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: et multisenter, randomisert kontrollforsøk

Kvinnelige pasienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II, planlagt for elektiv brystkreftkirurgi vil bli inkludert i studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebogruppen, lavdose S-ketamingruppen og høydose S-ketamingruppen. Det primære resultatet er inntak av sufentanil under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli planlagt til en propofol-remifentanil generell anestesi og motta ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel før snitt. Bolus sufentanil vil bli administrert i henhold til blodtrykk, hjertefrekvens og bispektral indeks perioperativt. Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprosedyren eller ikke kan gi informert samtykke, med samtidig smertestillende eller beroligende medisin, med historie med kroniske smerter, psykiatriske lidelser, eller alkohol- eller narkotikamisbruk, med allergi mot studiemedisinen, som er gravide eller ammer , med en BMI >30 og <18 kg/m2, med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, med intrakraniell hypertensjon vil bli ekskludert.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebogruppen, lavdose S-ketamingruppen og høydose S-ketamingruppen. Studiemedisinen vil bli administrert i en bolus injisert over 30 s etter induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon, som startet etter den første bolusen. Placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann. Lavdose ketamingruppen vil bli administrert en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av 2μg/kg/min S-ketamin i saltvann, mens høydose ketamingruppen vil bli administrert en bolus på 0,5 mg /kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4μg/kg/min S-ketamin i saltvann. Sprøytene og infusjonene vil være identiske for alle gruppene og vil kjøre med samme hastighet i alle forsøkspersoner for å muliggjøre blinding av etterforskerne. Studiemedisinen vil bli avsluttet 30 minutter før slutten av operasjonen. Etter operasjonen og i postanestesiavdelingen vil pasientene bli spurt om smertenivået på en numerisk vurderingsskala (NRS), og om tilstedeværelsen av intraoperativ bevissthet, kvalme, oppkast og hallusinasjoner. Redningsanalgesi av sufentanil vil bli gitt når NRS ≥ 4 eller pasienter krever det. Smertenivå vil også bli vurdert 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt samt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Depresjonsskalaen vil bli evaluert før operasjonen og den 7. postoperative dagen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
345

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II
  2. Planlagt for elektiv brystkreftkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyren eller ikke kan gi informert samtykke
  2. med samtidig smertestillende eller beroligende medisin,
  3. med historie med kronisk smerte
  4. med historie med psykiatriske lidelser
  5. med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. med allergi mot studiemedisinen
  7. som er gravide eller ammer
  8. med en BMI >30 og <18 kg/m^2
  9. med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon
  10. med intrakraniell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Pasienter i placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • LURE
Eksperimentell: Lavdose ketamingruppe
Pasienter i lavdose-ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Legemiddel: S-ketamin (lav dose)
Pasienter i lavdose-ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • LKET
Eksperimentell: Høydose ketamingruppe
Pasienter i lavdose ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Legemiddel: S-ketamin (høy dose)
Pasienter i høydose ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • HKET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av sufentanil
Tidsramme: under operasjonen
inntak av sufentanil under operasjonen.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertevurdering
Tidsramme: henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen; Måned 3 og måned 6 etter operasjonen
Pasienter vil bli spurt om smertenivået i hvile og bevegelse på en numerisk vurderingsskala evaluert på et 11-punkt (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen; Måned 3 og måned 6 etter operasjonen
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
kumulativt smertestillende forbruk etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Richmond Agitation-Sedation Scale er en 10-punkts skala. Verdiene og definisjonene for hvert nivå av agitasjon og sedasjon vises som følger: +4, stridbar, åpenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet; +3, Meget urolig, trekker i eller fjerner slange(r) eller kateter(er) eller har aggressiv oppførsel mot personalet; +2, urolig, hyppig uhensiktsmessig bevegelse eller pasient-ventilator dyssynkroni; +1, Rastløs, engstelig eller engstelig, men bevegelser ikke aggressive eller kraftige; 0, våken og rolig; -1, døsig, ikke helt våken, men har vedvarende (mer enn 10 sekunder) oppvåkning, med øyekontakt, til stemme; -2, Lett sedasjon, kort (mindre enn 10 sekunder) våkner med øyekontakt til stemme; -3, moderat sedasjon, enhver bevegelse (men ingen øyekontakt) til stemmen; -4, dyp sedasjon, ingen respons på stemmen, men enhver bevegelse til fysisk stimulering; -5, Unarousable, ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
30 minutter etter operasjonen
søvnkvalitetsskala
Tidsramme: søvnkvalitetsskalaen vil bli vurdert om morgenen (08:00) første postoperative dag
Kvaliteten på søvnen om natten til operasjonsdagen ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = "sov godt", 2 = "forstyrret søvn", 3 = "mareritt" og 4 = "søvnløs") vil bli registrert.
søvnkvalitetsskalaen vil bli vurdert om morgenen (08:00) første postoperative dag
forbruk av propofol
Tidsramme: under operasjonen
inntak av propofol under operasjonen.
under operasjonen
inntak av remifentanil
Tidsramme: under operasjonen
inntak av remifentanil under operasjonen.
under operasjonen
lengden på anestesi
Tidsramme: ved slutten av anestesi
fra begynnelsen til slutten av anestesi
ved slutten av anestesi
lengden på operasjonen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
fra begynnelsen til slutten av operasjonen
på slutten av operasjonen
restitusjonstid
Tidsramme: på tidspunktet da pasientene våkner
oppvåkningstid fra operasjonen
på tidspunktet da pasientene våkner
inntak av vasoaktive midler
Tidsramme: under operasjonen
inntak av et hvilket som helst vasoaktivt middel (som fenylefrin, urapidil, efedrin)
under operasjonen
blodtrykk
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
ikke-invasivt blodtrykk
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
puls
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
Hjertefrekvensen til pasientene
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
bispektral indeks
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
Bispektral indeks under operasjonen
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
uønskede effekter
Tidsramme: gjennom 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelsen av intraoperativ bevissthet, kvalme, oppkast og hallusinasjoner etter operasjonen
gjennom 24 timer etter operasjonen
ambulasjonstid
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
intervalltid for pasienters overgang fra sengeleie til ambulasjon etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
innleggelse postoperativt
Tidsramme: to uker etter operasjonen
dager med sykehusopphold etter operasjonen
to uker etter operasjonen
Edinburgh postnatal depresjonsskala
Tidsramme: før operasjonen, på den 7. dagen og 3 måneder etter operasjonen
Depresjonsskala generert fra Edinburgh postnatal depresjonsskala vil bli vurdert. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30. Jo høyere poengsum betyr større sjanse for depresjon.
før operasjonen, på den 7. dagen og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YX2021-070(F1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD-en blir tilgjengelig når sammendragsdata publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Yun Wu og Ye Zhang vil gjennomgå forespørsler og kriterier for å dele IPD. Forespørsler sendes på e-post til wuyunanyi@163.com eller zhangye_hassan@sina.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger