Wpływ dożylnej S-ketaminy na spożycie opioidów
Wpływ dożylnej S-ketaminy na spożycie opioidów i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji raka piersi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego propofolem-remifentanylem i otrzymają niesteroidowy lek przeciwzapalny przed nacięciem. Sufentanyl w bolusie będzie podawany w okresie okołooperacyjnym w zależności od ciśnienia krwi, częstości akcji serca i wskaźnika bispektralnego. Pacjenci niezdolni do zrozumienia procedury badania lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, przyjmujący jednocześnie leki przeciwbólowe lub uspokajające, z przewlekłym bólem w wywiadzie, zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi alkoholu lub narkotyków, z alergią na badany lek, będący w ciąży lub karmiący piersią z BMI >30 i <18 kg/m2, z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym zostaną wykluczone.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy placebo, grupy otrzymującej małą dawkę S-ketaminy i grupę otrzymującej dużą dawkę S-ketaminy. Badany lek będzie podawany w bolusie wstrzykiwanym przez 30 s po indukcji, po czym nastąpi ciągła infuzja, która rozpocznie się po początkowym bolusie. Grupa placebo otrzyma bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej. Grupie z małą dawką ketaminy zostanie podany bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie 2 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej, podczas gdy grupie z dużą dawką ketaminy zostanie podany bolus 0,5 mg /kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 4 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej. Strzykawki i infuzje będą identyczne dla wszystkich grup i będą podawane z tą samą szybkością u wszystkich pacjentów, aby umożliwić badaczom zaślepienie. Badany lek zostanie odstawiony 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Po operacji oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej pacjenci będą pytani o nasilenie bólu w numerycznej skali ocen (NRS) oraz o obecność świadomości śródoperacyjnej, nudności, wymiotów i omamów. Doraźna analgezja sufentanylu zostanie podana, gdy NRS ≥ 4 lub pacjenci będą tego wymagać. Poziom bólu będzie również oceniany po 0,5, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Skala depresji zostanie oceniona przed operacją iw 7. dobie po operacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Wu, M.D., Ph. D.
- Numer telefonu: +8613865958254
- E-mail: wuyunanyi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze stanem fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowana na planową operację raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedury badania lub wyrazić świadomej zgody
- z jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub uspokajających,
- z historią przewlekłego bólu
- z historią zaburzeń psychicznych
- z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- z alergią na badany lek
- które są w ciąży lub karmią piersią
- z BMI >30 i <18 kg/m^2
- z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
- z nadciśnieniem śródczaszkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
Pacjenci z grupy placebo otrzymają bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa ketaminy
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 2 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 2 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowa ketaminy
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 4 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
Pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 4 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
spożycie sufentanylu podczas zabiegu.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: odpowiednio po 0,5, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji; Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji
|
Pacjenci zostaną zapytani o poziom bólu w spoczynku i podczas poruszania się na numerycznej skali ocenianej w 11-punktowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
odpowiednio po 0,5, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji; Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji
|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
skumulowane zużycie środków przeciwbólowych po operacji
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
|
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Richmond Agitation-Sedation Scale to 10-punktowa skala.
Wartości i definicje dla każdego poziomu pobudzenia i uspokojenia są wyświetlane w następujący sposób: +4, bojowy, jawnie bojowy lub gwałtowny; bezpośrednie zagrożenie dla personelu; +3, bardzo pobudzony, ciągnie lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i) lub zachowuje się agresywnie w stosunku do personelu; +2, Pobudzenie, częste niecelowe ruchy lub dyssynchronia pacjenta z respiratorem; +1, niespokojny, niespokojny lub lękliwy, ale ruchy nie są agresywne ani energiczne; 0, Czujny i spokojny; -1, Senny, nie w pełni przytomny, ale trwa (dłużej niż 10 sekund) przebudzenie, z kontaktem wzrokowym, na głos; -2, Lekka sedacja, na krótko (mniej niż 10 sekund) budzi się po kontakcie wzrokowym z głosem; -3, Umiarkowana sedacja, jakikolwiek ruch (ale brak kontaktu wzrokowego) z głosem; -4, Głęboka sedacja, brak reakcji na głos, ale jakikolwiek ruch na stymulację fizyczną; -5, Nie można się obudzić, brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
|
30 minut po zabiegu
|
|
skala jakości snu
Ramy czasowe: skala jakości snu zostanie oceniona rano (8:00) pierwszej doby pooperacyjnej
|
Rejestrowana będzie jakość snu w nocy w dniu operacji przy użyciu 4-punktowej skali (1 = „dobry sen”, 2 = „zakłócony sen”, 3 = „koszmary” i 4 = „bezsenność”).
|
skala jakości snu zostanie oceniona rano (8:00) pierwszej doby pooperacyjnej
|
|
spożycie propofolu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
spożycie propofolu podczas zabiegu.
|
podczas zabiegu
|
|
spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
przyjmowanie remifentanylu podczas zabiegu.
|
podczas zabiegu
|
|
długość znieczulenia
Ramy czasowe: pod koniec znieczulenia
|
od początku do końca znieczulenia
|
pod koniec znieczulenia
|
|
długość zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
od początku do końca zabiegu
|
pod koniec zabiegu
|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: w momencie budzenia się pacjentów
|
czas wybudzenia z zabiegu
|
w momencie budzenia się pacjentów
|
|
zużycie środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
spożycie jakiegokolwiek środka wazoaktywnego (takiego jak fenylefryna, urapidyl, efedryna)
|
podczas zabiegu
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
nieinwazyjne ciśnienie krwi
|
przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
|
tętno
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
Tętno pacjentów
|
przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
|
indeks bispektralny
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
Wskaźnik bispektralny podczas operacji
|
przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Obecność świadomości śródoperacyjnej, nudności, wymiotów i omamów po operacji
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
czas chodzenia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
czas przerwy w przechodzeniu pacjentów z łóżka do chodzenia po operacji
|
7 dni po zabiegu
|
|
hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
|
dni pobytu w szpitalu po operacji
|
dwa tygodnie po zabiegu
|
|
Edynburska skala depresji poporodowej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, w 7. dniu i 3 miesiące po zabiegu
|
Ocenie zostanie poddana skala depresji wygenerowana na podstawie edynburskiej skali depresji poporodowej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 30.
Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
|
przed zabiegiem, w 7. dniu i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Ketamina
- Esketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YX2021-070(F1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .