Efeito da S-cetamina intravenosa no consumo de opioides
Efeito da S-cetamina intravenosa no consumo de opioides e na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama: um estudo de controle multicêntrico, randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral com propofol-remifentanil e receberão anti-inflamatório não esteroide antes da incisão. O sufentanil em bolus será administrado de acordo com a pressão arterial, frequência cardíaca e índice bispectral no perioperatório. Pacientes incapazes de entender o procedimento do estudo ou incapazes de dar consentimento informado, com medicação analgésica ou sedativa concomitante, com histórico de dor crônica, distúrbios psiquiátricos ou abuso de álcool ou drogas, com alergia ao medicamento do estudo, grávidas ou amamentando , com IMC >30 e <18 kg/m2, com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, com hipertensão intracraniana serão excluídos.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: o grupo placebo, o grupo de S-cetamina de baixa dose e o grupo de S-cetamina de alta dose. A medicação do estudo será administrada em bolus injetado ao longo de 30 s após a indução, seguido de infusão contínua, iniciada após o bolus inicial. O grupo placebo receberá um bolus de soro fisiológico 0,9%, seguido de infusão contínua de soro fisiológico 0,9%. O grupo de baixa dose de cetamina receberá um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de 2μg/kg/min de S-cetamina em solução salina, enquanto o grupo de alta dose de cetamina receberá um bolus de 0,5 mg /kg S-cetamina em solução salina, seguida de infusão contínua de 4μg/kg/min S-cetamina em solução salina. As seringas e infusões serão idênticas para todos os grupos e funcionarão na mesma taxa em todos os indivíduos para permitir o cegamento dos investigadores. A medicação do estudo será encerrada 30 minutos antes do final da cirurgia. Após a cirurgia e na unidade de recuperação pós-anestésica, os pacientes serão questionados sobre seu nível de dor em uma escala numérica de classificação (NRS) e sobre a presença de consciência intraoperatória, náuseas, vômitos e alucinações. Analgesia de resgate de sufentanil será fornecida quando NRS ≥ 4 ou os pacientes exigirem. O nível de dor também será avaliado em 0,5, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, bem como 3 e 6 meses após a cirurgia. A escala de depressão será avaliada antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yun Wu, M.D., Ph. D.
- Número de telefone: +8613865958254
- E-mail: wuyunanyi@163.com
Locais de estudo
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Hefei, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com estado físico I-II da American Society of Anesthesia (ASA)
- Programado para cirurgia eletiva de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender o procedimento do estudo ou incapazes de dar consentimento informado
- com medicação analgésica ou sedativa concomitante,
- com história de dor crônica
- com histórico de transtornos psiquiátricos
- com histórico de abuso de álcool ou drogas
- com alergia ao medicamento do estudo
- que estão grávidas ou amamentando
- com IMC >30 e <18 kg/m^2
- com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
- com hipertensão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão um bolus de solução salina 0,9%, seguido de infusão contínua de solução salina 0,9% até 30 min antes do término da cirurgia.
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Os pacientes do grupo placebo receberão um bolus de solução salina 0,9%, seguido de infusão contínua de solução salina 0,9% até 30 min antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de cetamina de baixa dose
Os pacientes do grupo de baixa dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 2 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Os pacientes do grupo de baixa dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 2 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de cetamina de alta dose
Os pacientes do grupo de baixa dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 4 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Os pacientes do grupo de alta dose de cetamina receberão um bolus de 0,5 mg/kg de S-cetamina em solução salina, seguido de infusão contínua de 4 μg/kg/min de S-cetamina em solução salina até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de sufentanil
Prazo: durante a cirurgia
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o consumo de sufentanil durante a cirurgia.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da dor pós-operatória
Prazo: em 0,5, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, respectivamente, após a cirurgia; Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia
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Os pacientes serão questionados sobre seu nível de dor em repouso e em movimento em uma escala de classificação numérica avaliada em 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
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em 0,5, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, respectivamente, após a cirurgia; Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia
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consumo de analgésicos
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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consumo cumulativo de analgésicos após a cirurgia
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nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond é uma escala de 10 pontos.
Os valores e definições para cada nível de agitação e sedação são apresentados a seguir: +4, Combativo, abertamente combativo ou violento; perigo imediato para o pessoal; +3, Muito agitado, puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es) ou tem comportamento agressivo com a equipe; +2, movimento involuntário frequente e agitado ou dessincronia paciente-ventilador; +1, Inquieto, ansioso ou apreensivo, mas com movimentos não agressivos ou vigorosos; 0, alerta e calmo; -1, Sonolento, não totalmente alerta, mas manteve (mais de 10 segundos) o despertar, com contato visual, à voz; -2, Sedação leve, brevemente (menos de 10 segundos) desperta com contato visual à voz; -3, Sedação moderada, qualquer movimento (mas sem contato visual) à voz; -4, Sedação profunda, sem resposta à voz, mas qualquer movimento à estimulação física; -5, inalterável, sem resposta à voz ou estimulação física
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30 minutos após a cirurgia
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escala de qualidade do sono
Prazo: a escala de qualidade do sono será avaliada pela manhã (8h00) do primeiro dia de pós-operatório
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A qualidade do sono na noite do dia da cirurgia usando uma escala de 4 pontos (1 = "dormiu bem", 2 = "sono perturbado", 3 = "pesadelos" e 4 = "sem sono") será registrada.
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a escala de qualidade do sono será avaliada pela manhã (8h00) do primeiro dia de pós-operatório
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consumo de propofol
Prazo: durante a cirurgia
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o consumo de propofol durante a cirurgia.
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durante a cirurgia
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consumo de remifentanil
Prazo: durante a cirurgia
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o consumo de remifentanil durante a cirurgia.
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durante a cirurgia
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duração da anestesia
Prazo: no final da anestesia
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do início ao fim da anestesia
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no final da anestesia
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duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
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do início ao fim da cirurgia
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no final da cirurgia
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tempo de recuperação
Prazo: no momento em que os pacientes acordam
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tempo de despertar da cirurgia
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no momento em que os pacientes acordam
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consumo de agentes vasoativos
Prazo: durante a cirurgia
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o consumo de qualquer agente vasoativo (como fenilefrina, urapidil, efedrina)
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durante a cirurgia
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pressão arterial
Prazo: antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
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pressão arterial não invasiva
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antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
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frequência cardíaca
Prazo: antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
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Frequência cardíaca dos pacientes
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antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
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índice biespectral
Prazo: antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
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Índice biespectral durante a cirurgia
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antes da anestesia, antes da incisão, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a incisão, ao final da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
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efeitos adversos
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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A presença de consciência intraoperatória, náuseas, vômitos e alucinações após a cirurgia
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até 24 horas após a cirurgia
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tempo de deambulação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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intervalo de tempo de trânsito do paciente do repouso no leito para a deambulação após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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hospitalização pós-operatório
Prazo: duas semanas após a cirurgia
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dias de permanência no hospital após a cirurgia
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duas semanas após a cirurgia
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: antes da cirurgia, no 7º dia e 3 meses após a cirurgia
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A escala de depressão gerada a partir da escala de depressão pós-natal de Edimburgo será avaliada.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
A pontuação mais alta significa maior possibilidade de depressão.
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antes da cirurgia, no 7º dia e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- YX2021-070(F1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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