Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøst ​​S-ketamin på opioidforbruk

3. august 2024 oppdatert av: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effekt av intravenøst ​​S-ketamin på opioidforbruk og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: et multisenter, randomisert kontrollforsøk

Kvinnelige pasienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II, planlagt for elektiv brystkreftkirurgi vil bli inkludert i studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebogruppen, lavdose S-ketamingruppen og høydose S-ketamingruppen. Det primære resultatet er inntak av sufentanil under operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli planlagt til en propofol-remifentanil generell anestesi og motta ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel før snitt. Bolus sufentanil vil bli administrert i henhold til blodtrykk, hjertefrekvens og bispektral indeks perioperativt. Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprosedyren eller ikke kan gi informert samtykke, med samtidig smertestillende eller beroligende medisin, med historie med kroniske smerter, psykiatriske lidelser, eller alkohol- eller narkotikamisbruk, med allergi mot studiemedisinen, som er gravide eller ammer , med en BMI >30 og <18 kg/m2, med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, med intrakraniell hypertensjon vil bli ekskludert.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebogruppen, lavdose S-ketamingruppen og høydose S-ketamingruppen. Studiemedisinen vil bli administrert i en bolus injisert over 30 s etter induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon, som startet etter den første bolusen. Placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann. Lavdose ketamingruppen vil bli administrert en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av 2μg/kg/min S-ketamin i saltvann, mens høydose ketamingruppen vil bli administrert en bolus på 0,5 mg /kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4μg/kg/min S-ketamin i saltvann. Sprøytene og infusjonene vil være identiske for alle gruppene og vil kjøre med samme hastighet i alle forsøkspersoner for å muliggjøre blinding av etterforskerne. Studiemedisinen vil bli avsluttet 30 minutter før slutten av operasjonen. Etter operasjonen og i postanestesiavdelingen vil pasientene bli spurt om smertenivået på en numerisk vurderingsskala (NRS), og om tilstedeværelsen av intraoperativ bevissthet, kvalme, oppkast og hallusinasjoner. Redningsanalgesi av sufentanil vil bli gitt når NRS ≥ 4 eller pasienter krever det. Smertenivå vil også bli vurdert 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt samt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Depresjonsskalaen vil bli evaluert før operasjonen og den 7. postoperative dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hefei, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II
  2. Planlagt for elektiv brystkreftkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyren eller ikke kan gi informert samtykke
  2. med samtidig smertestillende eller beroligende medisin,
  3. med historie med kronisk smerte
  4. med historie med psykiatriske lidelser
  5. med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. med allergi mot studiemedisinen
  7. som er gravide eller ammer
  8. med en BMI >30 og <18 kg/m^2
  9. med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon
  10. med intrakraniell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
Pasienter i placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • LURE
Eksperimentell: Lavdose ketamingruppe
Pasienter i lavdose-ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Pasienter i lavdose-ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • LKET
Eksperimentell: Høydose ketamingruppe
Pasienter i lavdose ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Pasienter i høydose ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • HKET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av sufentanil
Tidsramme: under operasjonen
inntak av sufentanil under operasjonen.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertevurdering
Tidsramme: henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen; Måned 3 og måned 6 etter operasjonen
Pasienter vil bli spurt om smertenivået i hvile og bevegelse på en numerisk vurderingsskala evaluert på et 11-punkt (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen; Måned 3 og måned 6 etter operasjonen
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
kumulativt smertestillende forbruk etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Richmond Agitation-Sedation Scale er en 10-punkts skala. Verdiene og definisjonene for hvert nivå av agitasjon og sedasjon vises som følger: +4, stridbar, åpenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet; +3, Meget urolig, trekker i eller fjerner slange(r) eller kateter(er) eller har aggressiv oppførsel mot personalet; +2, urolig, hyppig uhensiktsmessig bevegelse eller pasient-ventilator dyssynkroni; +1, Rastløs, engstelig eller engstelig, men bevegelser ikke aggressive eller kraftige; 0, våken og rolig; -1, døsig, ikke helt våken, men har vedvarende (mer enn 10 sekunder) oppvåkning, med øyekontakt, til stemme; -2, Lett sedasjon, kort (mindre enn 10 sekunder) våkner med øyekontakt til stemme; -3, moderat sedasjon, enhver bevegelse (men ingen øyekontakt) til stemmen; -4, dyp sedasjon, ingen respons på stemmen, men enhver bevegelse til fysisk stimulering; -5, Unarousable, ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
30 minutter etter operasjonen
søvnkvalitetsskala
Tidsramme: søvnkvalitetsskalaen vil bli vurdert om morgenen (08:00) første postoperative dag
Kvaliteten på søvnen om natten til operasjonsdagen ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = "sov godt", 2 = "forstyrret søvn", 3 = "mareritt" og 4 = "søvnløs") vil bli registrert.
søvnkvalitetsskalaen vil bli vurdert om morgenen (08:00) første postoperative dag
forbruk av propofol
Tidsramme: under operasjonen
inntak av propofol under operasjonen.
under operasjonen
inntak av remifentanil
Tidsramme: under operasjonen
inntak av remifentanil under operasjonen.
under operasjonen
lengden på anestesi
Tidsramme: ved slutten av anestesi
fra begynnelsen til slutten av anestesi
ved slutten av anestesi
lengden på operasjonen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
fra begynnelsen til slutten av operasjonen
på slutten av operasjonen
restitusjonstid
Tidsramme: på tidspunktet da pasientene våkner
oppvåkningstid fra operasjonen
på tidspunktet da pasientene våkner
inntak av vasoaktive midler
Tidsramme: under operasjonen
inntak av et hvilket som helst vasoaktivt middel (som fenylefrin, urapidil, efedrin)
under operasjonen
blodtrykk
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
ikke-invasivt blodtrykk
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
puls
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
Hjertefrekvensen til pasientene
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
bispektral indeks
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
Bispektral indeks under operasjonen
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
uønskede effekter
Tidsramme: gjennom 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelsen av intraoperativ bevissthet, kvalme, oppkast og hallusinasjoner etter operasjonen
gjennom 24 timer etter operasjonen
ambulasjonstid
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
intervalltid for pasienters overgang fra sengeleie til ambulasjon etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
innleggelse postoperativt
Tidsramme: to uker etter operasjonen
dager med sykehusopphold etter operasjonen
to uker etter operasjonen
Edinburgh postnatal depresjonsskala
Tidsramme: før operasjonen, på den 7. dagen og 3 måneder etter operasjonen
Depresjonsskala generert fra Edinburgh postnatal depresjonsskala vil bli vurdert. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30. Jo høyere poengsum betyr større sjanse for depresjon.
før operasjonen, på den 7. dagen og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD-en blir tilgjengelig når sammendragsdata publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Yun Wu og Ye Zhang vil gjennomgå forespørsler og kriterier for å dele IPD. Forespørsler sendes på e-post til wuyunanyi@163.com eller zhangye_hassan@sina.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere