- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060068
Effekt av intravenøst S-ketamin på opioidforbruk
Effekt av intravenøst S-ketamin på opioidforbruk og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: et multisenter, randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli planlagt til en propofol-remifentanil generell anestesi og motta ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel før snitt. Bolus sufentanil vil bli administrert i henhold til blodtrykk, hjertefrekvens og bispektral indeks perioperativt. Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprosedyren eller ikke kan gi informert samtykke, med samtidig smertestillende eller beroligende medisin, med historie med kroniske smerter, psykiatriske lidelser, eller alkohol- eller narkotikamisbruk, med allergi mot studiemedisinen, som er gravide eller ammer , med en BMI >30 og <18 kg/m2, med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, med intrakraniell hypertensjon vil bli ekskludert.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebogruppen, lavdose S-ketamingruppen og høydose S-ketamingruppen. Studiemedisinen vil bli administrert i en bolus injisert over 30 s etter induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon, som startet etter den første bolusen. Placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann. Lavdose ketamingruppen vil bli administrert en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av 2μg/kg/min S-ketamin i saltvann, mens høydose ketamingruppen vil bli administrert en bolus på 0,5 mg /kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4μg/kg/min S-ketamin i saltvann. Sprøytene og infusjonene vil være identiske for alle gruppene og vil kjøre med samme hastighet i alle forsøkspersoner for å muliggjøre blinding av etterforskerne. Studiemedisinen vil bli avsluttet 30 minutter før slutten av operasjonen. Etter operasjonen og i postanestesiavdelingen vil pasientene bli spurt om smertenivået på en numerisk vurderingsskala (NRS), og om tilstedeværelsen av intraoperativ bevissthet, kvalme, oppkast og hallusinasjoner. Redningsanalgesi av sufentanil vil bli gitt når NRS ≥ 4 eller pasienter krever det. Smertenivå vil også bli vurdert 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt samt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Depresjonsskalaen vil bli evaluert før operasjonen og den 7. postoperative dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II
- Planlagt for elektiv brystkreftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyren eller ikke kan gi informert samtykke
- med samtidig smertestillende eller beroligende medisin,
- med historie med kronisk smerte
- med historie med psykiatriske lidelser
- med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- med allergi mot studiemedisinen
- som er gravide eller ammer
- med en BMI >30 og <18 kg/m^2
- med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon
- med intrakraniell hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
|
Pasienter i placebogruppen vil motta en bolus på 0,9 % saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose ketamingruppe
Pasienter i lavdose-ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
|
Pasienter i lavdose-ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 2 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose ketamingruppe
Pasienter i lavdose ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
|
Pasienter i høydose ketamingruppen vil få en bolus på 0,5 mg/kg S-ketamin i saltvann, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4 μg/kg/min S-ketamin i saltvann inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inntak av sufentanil
Tidsramme: under operasjonen
|
inntak av sufentanil under operasjonen.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertevurdering
Tidsramme: henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen; Måned 3 og måned 6 etter operasjonen
|
Pasienter vil bli spurt om smertenivået i hvile og bevegelse på en numerisk vurderingsskala evaluert på et 11-punkt (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
|
henholdsvis 0,5, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen; Måned 3 og måned 6 etter operasjonen
|
|
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
kumulativt smertestillende forbruk etter operasjonen
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
Richmond Agitation-Sedation Scale er en 10-punkts skala.
Verdiene og definisjonene for hvert nivå av agitasjon og sedasjon vises som følger: +4, stridbar, åpenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet; +3, Meget urolig, trekker i eller fjerner slange(r) eller kateter(er) eller har aggressiv oppførsel mot personalet; +2, urolig, hyppig uhensiktsmessig bevegelse eller pasient-ventilator dyssynkroni; +1, Rastløs, engstelig eller engstelig, men bevegelser ikke aggressive eller kraftige; 0, våken og rolig; -1, døsig, ikke helt våken, men har vedvarende (mer enn 10 sekunder) oppvåkning, med øyekontakt, til stemme; -2, Lett sedasjon, kort (mindre enn 10 sekunder) våkner med øyekontakt til stemme; -3, moderat sedasjon, enhver bevegelse (men ingen øyekontakt) til stemmen; -4, dyp sedasjon, ingen respons på stemmen, men enhver bevegelse til fysisk stimulering; -5, Unarousable, ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
søvnkvalitetsskala
Tidsramme: søvnkvalitetsskalaen vil bli vurdert om morgenen (08:00) første postoperative dag
|
Kvaliteten på søvnen om natten til operasjonsdagen ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = "sov godt", 2 = "forstyrret søvn", 3 = "mareritt" og 4 = "søvnløs") vil bli registrert.
|
søvnkvalitetsskalaen vil bli vurdert om morgenen (08:00) første postoperative dag
|
|
forbruk av propofol
Tidsramme: under operasjonen
|
inntak av propofol under operasjonen.
|
under operasjonen
|
|
inntak av remifentanil
Tidsramme: under operasjonen
|
inntak av remifentanil under operasjonen.
|
under operasjonen
|
|
lengden på anestesi
Tidsramme: ved slutten av anestesi
|
fra begynnelsen til slutten av anestesi
|
ved slutten av anestesi
|
|
lengden på operasjonen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
på slutten av operasjonen
|
|
restitusjonstid
Tidsramme: på tidspunktet da pasientene våkner
|
oppvåkningstid fra operasjonen
|
på tidspunktet da pasientene våkner
|
|
inntak av vasoaktive midler
Tidsramme: under operasjonen
|
inntak av et hvilket som helst vasoaktivt middel (som fenylefrin, urapidil, efedrin)
|
under operasjonen
|
|
blodtrykk
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
ikke-invasivt blodtrykk
|
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
|
puls
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
Hjertefrekvensen til pasientene
|
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
|
bispektral indeks
Tidsramme: før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
Bispektral indeks under operasjonen
|
før anestesi, før snitt, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter snitt, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: gjennom 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av intraoperativ bevissthet, kvalme, oppkast og hallusinasjoner etter operasjonen
|
gjennom 24 timer etter operasjonen
|
|
ambulasjonstid
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
intervalltid for pasienters overgang fra sengeleie til ambulasjon etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
innleggelse postoperativt
Tidsramme: to uker etter operasjonen
|
dager med sykehusopphold etter operasjonen
|
to uker etter operasjonen
|
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala
Tidsramme: før operasjonen, på den 7. dagen og 3 måneder etter operasjonen
|
Depresjonsskala generert fra Edinburgh postnatal depresjonsskala vil bli vurdert.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30.
Jo høyere poengsum betyr større sjanse for depresjon.
|
før operasjonen, på den 7. dagen og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Hamp T, Baron-Stefaniak J, Krammel M, Reiter B, Langauer A, Stimpfl T, Plochl W. Effect of intravenous S-ketamine on the MAC of sevoflurane: a randomised, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1242-1248. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.023. Epub 2018 Oct 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- YX2021-070(F1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .