ctDNA-rettet post-hepatektomi kjemoterapi for pasienter med resektable kolorektale levermetastaser

Hovedmål:

• Å vurdere 1-års residivfri overlevelse etter leverreseksjon av CLM med kurativ hensikt blant ctDNA-negative pasienter som får risikostratifisert postoperativ kjemoterapi

Sekundære mål:

• For å vurdere residivfri overlevelse etter leverreseksjon av CLM med kurativ hensikt blant ctDNA-positive pasienter
• For å vurdere total overlevelse etter leverreseksjon blant ctDNA-negative og ctDNA-positive pasienter
• For å evaluere andelen ctDNA-negativ 1 år etter reseksjon
• For å sammenligne overlevelse av ctDNA-negative pasienter som gjennomgår ctDNA-veiledet postoperativ kjemoterapi med historiske kontroller
• For å evaluere andelen av pasienter i hver arm som endrer kjemoterapi som respons på ctDNA-måling
• Å avgrense mønsteret for tilbakefall av sykdom
• For å vurdere ctDNA-sensitivitet og spesifisitet for å forutsi tilbakefall av sykdom
• For å evaluere MDASI-GI i løpet av postoperativ terapi
• For å evaluere og korrelere pasientmolekylære subtyper og karakterisering av tumorbiologiske faktorer som er assosiert med ctDNA-deteksjon
• For å evaluere operasjonsrelaterte bivirkninger som oppstår opptil 90 dager etter operasjonen, og kjemo-relaterte bivirkninger som oppstår opptil 30 dager etter siste dose med kjemoterapi

Utfallsmål:

Hoved:

• Residivfri overlevelse ved 1 år post-hepatektomi blant ctDNA-negative pasienter

Sekundær:

• Residivfri overlevelse ved 1 år post-hepatektomi blant ctDNA-positive pasienter
• Total overlevelse (OS) blant ctDNA-negative og ctDNA-positive pasienter
• ctDNA-negativitet 1 år etter reseksjon
• Andel pasienter i hver gruppe med kjemoterapi-regimeendring som respons på ctDNA-dynamikk
• Mønster for tilbakefall av sykdom (dvs. lever, systemisk, bergbar vs. ubergbar)
• ctDNA-sensitivitet/spesifisitet for tilbakevendende sykdom totalt sett etter tidspunkt
• MDASI-GI ved klinikkbesøk i løpet av postoperativ terapi
• Tumorradiologisk, histologisk og molekylær profilering og korrelativ karakterisering basert på ctDNA-deteksjon
• Uønskede hendelser