Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en Ad26.RSV. preF-basert vaksine hos voksne i alderen 18 til 59 år, inkludert voksne med høy risiko for alvorlig RSV-infeksjon

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Ad26.RSV.preF-basert vaksine hos voksne i alderen 18 til 59 år, inkludert de med høy risiko for alvorlig RSV

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til den Ad26.RSV.preF-baserte vaksinen hos voksne 18 til 59 år som er friske eller i fare for alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykdom, sammenlignet med voksne 65 år. og over.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RSV er en viktig årsak til alvorlige luftveisinfeksjoner hos voksne i alderen 60 år og eldre, immunkompromitterte individer og de med underliggende kroniske kardiopulmonale tilstander. Den nåværende studien vurderer sikkerheten og immunogenisiteten til RSV-vaksinen hos voksne i alderen 18 til 59 år, inkludert de som er i faresonen for alvorlig RSV-sykdom. Studien omfatter screening (pre-vaksinasjon) og vaksinasjon for hver deltaker på dag 1, og en 6-måneders oppfølgingsperiode for sikkerhet og immunogenisitet. Studiens varighet vil være opptil 6 måneder per deltaker. Vurderinger som immunogenisitet (som humorale og cellulære immunresponser), sikkerhet (som overvåking av AE, fysiske undersøkelser og vitale tegn) og reaktogenisitet vil bli utført i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgia
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være av a) ikke-ferdig potensial eller b) i barnefertig potensiale og praktisere en akseptabel og effektiv prevensjon
  • Alle deltakere i fertil alder må: ha en negativ svært sensitiv urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening; og ha en negativ svært sensitiv urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksinasjon (hvis screening og vaksinasjon ikke utføres samme dag) Kohorter 1 og 2
  • Deltakeren er i alderen 18 til 59 år (inkludert) på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) og forventes å være tilgjengelig i løpet av studien. Kohort 2
  • Har en eksisterende kronisk hjerte- eller lungetilstand, uten sykehusinnleggelser eller større medisinklasseendring (det vil si nye eller stoppede medisiner) innen 30 dager før screening, og oppfyller følgende kriterier; a) hjertesykdom: minst klasse II-symptomer i henhold til New York Heart Association-klassifisering eller lignende retningslinjer i henhold til lokal praksis, b) lungesykdom: aktivitetsbegrensende symptomer eller bruk av langtidsmedisiner Kohort 3
  • Deltakeren er 65 år eller eldre på dagen for signering av ICF og forventes å være tilgjengelig i løpet av studien
  • Deltakeren kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes type 2, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er stabile på vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging av deltakerens helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
  • Unormal funksjon av immunsystemet på grunn av en klinisk tilstand eller behandling
  • Anamnese med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT).
  • Deltaker mottok eller planlegger å motta: (a) lisensierte levende svekkede vaksiner - innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine; og (b) andre lisensierte (ikke levende) vaksiner - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine
  • Fikk en respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaksine i en tidligere RSV-vaksinestudie
  • Anamnese med akutt polynevropati (eksempel Guillain-Barre syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort (C)1 Gruppe (G)1: Friske voksne, 18–59 år (respiratorisk syncytialvirus [RSV]-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av studievaksine på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-basert vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en RSV-vaksine.
Placebo komparator: C1 G2: Friske voksne, 18–59 år (placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
Eksperimentell: C2 G3: Voksen med høy risiko, 18–59 år (RSV-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av studievaksine på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-basert vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en RSV-vaksine.
Placebo komparator: C2 G4: Voksen med høy risiko, 18–59 år (placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
Eksperimentell: C3 G5: Voksne, 65 år og eldre (RSV-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av studievaksine på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-basert vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en RSV-vaksine.
Placebo komparator: C3 G6: Voksne, 65 år og eldre (Placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon i kohorter 1 og 2 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale hendelser (på injeksjonsstedet: erytem, ​​smerte/ømhet og hevelse) som per definisjon ble ansett som relatert til studievaksinen og samlet inn innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon i kohorter 1 og 2 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Anmodede systemiske bivirkninger inkludert pyreksi, hodepine, tretthet, myalgi og kvalme ble samlet innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter vaksinasjon i kohorter 1 og 2 ble rapportert. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Uoppfordrede AE ​​ble definert som alle AE som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
Kohorter 1, 2 og 3: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
Antall deltakere med SAE etter vaksinasjon ble rapportert. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som inntraff hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. SAE ble definert som enhver AE som resulterte i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende erfaring, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og ville sette deltakeren i fare og/eller nødvendig medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor.
6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
Kohorter 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
Antall deltakere med AESI etter vaksinasjon ble rapportert. AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) ble ansett som en AESI.
6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
Kohorter 1 (gruppe 1), 2 (gruppe 3) og 3 (gruppe 5): Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse og ble uttrykt som 50 % hemmende konsentrasjonsenheter (IC50).
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
Kohorter 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) og 3 (Gruppe 5): Prosentandel av deltakere med serorespons vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA-A2)
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
Prosentandelen av deltakerne med serorespons vurdert ved VNA-A2-stamme ble rapportert. Serorespons ble definert som en 4 ganger økning fra baseline i dag 15 VNA A2 antistofftitere.
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1, 2 og 3: Geomteriske gjennomsnittstitre (GMT) av RSV-fusjonsprotein (F-protein) antistoffer som vurderes ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) - Pre-fusjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
GMT-er av RSV Fusion Protein (PreF) antistoffer som vurdert ved ELISA-Pre-Fusion på dag 15 ble rapportert.
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT-nummer)
  • VAC18193RSV3006 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytial virusinfeksjon forebygging

Kliniske studier på Ad26.RSV.preF-basert vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere