Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en ctDNA-biomarkør for å forbedre organbevarende strategier hos pasienter med endetarmskreft

25. mars 2024 oppdatert av: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Denne studien måler nivåene av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med stadium II-III rektalkreft før, under og etter behandling for å finne ut om tilstedeværelse eller fravær av ctDNA i pasientens blod ved hjelp av Signatera-testen kan brukes til å måle hvordan ulike behandlinger kan påvirke endetarmskreft. ctDNA er DNA fra endetarmskreften som sirkulerer i blodet. Hensikten med denne studien er å forstå om måten rektale svulster reagerer på standardbehandling kan assosieres med varierende nivåer av ctDNA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig klinisk respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) status blant deltakere som mottar total neoadjuvant terapi (TNT).

II. For å vurdere molekylær restsykdom (MRD, dvs. ctDNA-status). III. For å vurdere frekvensen av transabdominal kirurgi. IV. For å vurdere raten patologisk fullstendig respons etter operasjonen. V. For å vurdere frekvensen av watch and -wait (W&W) etter TNT. VI. For å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS). VII. For å vurdere total overlevelse (OS).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å karakterisere ctDNA-clearance eller ikke-clearance-mønstre under TNT. II. For å korrelere ctDNA-nivåer med en deltakers patologiske egenskaper. III. For å foreløpig vurdere den prognostiske ytelsen til ctDNA-nivåer i forhold til deltakerens kliniske utfall.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline (før eventuell neoadjuvant behandling), hver 2. måned mens de gjennomgår TNT, og deretter hver 3. måned i opptil 3 år etter fullført TNT. Pasientenes journal blir også gjennomgått. Pasienter kan gjennomgå innsamling av vevsprøve hvis en arkivvevsprøve ikke er tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium II-III rektal adenokarsinom ved Oregon Health & Science University (OHSU), dets tilknyttede community oncology (CHO) nettsted, eller samarbeidende forskningsnettsted

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres
  • Deltakere i alderen >= 18 år

  • Patologisk bekreftet stadium II eller III primært adenokarsinom i endetarmen:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Ekskluderingskriterier:

  • Har røntgenologiske tegn på fjernmetastaser på tidspunktet for screening/registrering
  • Har mottatt tidligere behandling for deres rektal adenokarsinom
  • Krever eller har mottatt blodoverføring innen 1 måned etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig (bioprøvesamling, journalgjennomgang)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline (før eventuell neoadjuvant behandling), hver 2. måned mens de gjennomgår TNT, og deretter hver 3. måned i opptil 3 år etter fullført TNT. Pasientenes journal blir også gjennomgått. Pasienter kan gjennomgå innsamling av vevsprøve hvis en arkivvevsprøve ikke er tilgjengelig.
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinske journaler gjennomgås
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og/eller vevsprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett klinisk respons (cCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart og til dato for fullført total neoadjuvant terapi (TNT), opptil 3 måneder.
cCR etter TNT vil bli analysert ved hjelp av TNT-analysesettet. Andel deltakere som oppnådde cCR vil bli beregnet og det nøyaktige 95 % konfidensintervallet (CI) vil bli presentert.
Fra tidspunktet for behandlingsstart og til dato for fullført total neoadjuvant terapi (TNT), opptil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år.
Andelen av ctDNA-positive deltakere (ved baseline, gjennom TNT og oppfølging) og dens eksakte 95 % CI vil bli evaluert ved å bruke ctDNA-analysesettet. Der det er hensiktsmessig, vil delanalyser bli utført ved bruk av populasjoner som gjennomgikk kirurgi eller ble overvåket ved hjelp av en watch and wait (W&W) strategi.
Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år.
Positiv ctDNA etter fullført TNT
Tidsramme: Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
Andelen av ctDNA-positive deltakere (ved baseline, gjennom TNT og oppfølging) og dens eksakte 95 % CI vil bli evaluert ved å bruke ctDNA-analysesettet. Der det er hensiktsmessig, vil delanalyser bli utført ved bruk av populasjoner som har gjennomgått kirurgi eller ble overvåket ved hjelp av en W&W-strategi.
Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
Frekvens for transabdominal kirurgi
Tidsramme: Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Vil bli evaluert ved hjelp av TNT analysesett. Den tilsvarende nøyaktige 95 % KI vil også bli presentert.
Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fullført operasjon, inntil 3 år.
Vil bli evaluert ved hjelp av TNT analysesett. Den tilsvarende nøyaktige 95 % KI vil også bli presentert.
Fra behandlingsstart til fullført operasjon, inntil 3 år.
Overvåkings- og ventestrategi
Tidsramme: Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Vil bli evaluert ved hjelp av TNT analysesett. Den tilsvarende nøyaktige 95 % KI vil også bli presentert.
Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid mellom operasjonsdatoen (eller W&W-populasjonen, datoen for fullføring av TNT) og datoen for lokalt eller metastatisk tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Tid mellom operasjonsdatoen (eller W&W-populasjonen, datoen for fullføring av TNT) og datoen for lokalt eller metastatisk tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Total overlevelse
Tidsramme: Tid mellom datoen for undertegnet samtykke til datoen for dødsfallet uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Tid mellom datoen for undertegnet samtykke til datoen for dødsfallet uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-status
Tidsramme: Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
positive versus negative resultater per testresultat
Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
Positivt ctDNA etter kliniske egenskaper
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
assosiasjon eller tilbakefall på ctDNA-test og standard avbildning
Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Følsomhet
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved å bruke fullstendig klinisk respons (ja versus [vs.] nei), eller tumorresidiv (ja vs. nei) som referansestandard.
Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Spesifisitet
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved å bruke fullstendig klinisk respons (ja vs. nei), eller tumorresidiv (ja vs. nei) som referansestandard.
Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Natera, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022247 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III endetarmskreft AJCC v8

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere