Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Provision for ugandiske fiskere
17. juli 2024 oppdatert av: RAND
PrEP Provision for Uganda Fisherfolk
Denne studien er en pilottest av forbedringer av omsorgsstandarden for å gi PrEP i ugandiske fiskesamfunn.
De spesifikke målene er å gjennomføre en studie med blandede metoder som vurderer forbedringer av omsorgsstandarden for å gi PrEP i fiskersamfunn i Victoriasjøen, Uganda.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted på to landingssteder der PrEP gis til fiskere gjennom det nasjonale PrEP-programmet. Kontrollstedet vil administrere standarden for omsorg for PrEP-tilførsel gjennom det nasjonale programmet. På intervensjonsstedet vil etterforskerne gjennomføre en tredelt intervensjon:
- Under arrangementer for oppsøkende helsetjenester vil vi gjennomføre PrEP-workshops, der folk som ønsker å vite mer om PrEP kan lære grunnleggende fakta om PrEP og også kan lære ferdigheter om hvordan de kan gå inn for PrEP i samfunnet deres.
- Innsjekkingssamtaler: For å støtte etterlevelse av PrEP, vil helsepersonell ringe PrEP-brukere regelmessig (f.eks. to uker etter oppstart og uken før påfyllingsarrangementer), for å sjekke inn om eventuelle spørsmål og for å minne dem om neste dato og sted for å hente påfyll. Samtaler etter PrEP-initiering vil spørre om bivirkninger.
- For å støtte etterlevelse av PrEP, vil helsepersonell oppmuntre PrEP-brukere til å velge en etterlevelsesstøtte, som er et familiemedlem eller en venn som de avslører PrEP-bruken sin til. Tilhengerstøtten godtar å minne dem på å følge PrEP og få påfyll. Helsepersonell vil spørre PrEP-brukeren om navn og kontaktinformasjon til adherence-supporteren, slik at adherence-supporteren kan kontaktes for å minne dem om påfyll, samt om PrEP-brukeren ikke møter opp på påfyll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
885
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tester HIV-negativt ved et helsetilbud/HIV-testing i ett av de to utvalgte fiskesamfunnene og er PrEP-kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
På intervensjonsstedet under oppsøkende arrangementer for helseinstitusjoner, vil alle fellesskapsmedlemmer bli tilbudt muligheten til å delta på intervensjonsverksteder der de kan lære grunnleggende fakta om PrEP og lære ferdigheter om hvordan de kan gå inn for PrEP i samfunnet deres.
Innsjekkingspåminnelsessamtaler vil bli gjennomført systematisk med PrEP-brukere.
Personale på helseinstitusjoner vil oppmuntre PrEP-initiatorer til å velge en tilhengerstøtte.
|
På intervensjonsstedet under oppsøkende arrangementer for helseinstitusjoner, vil alle fellesskapsmedlemmer bli tilbudt muligheten til å delta på intervensjonsverksteder der de kan lære grunnleggende fakta om PrEP og lære ferdigheter om hvordan de kan gå inn for PrEP i samfunnet deres.
Innsjekkingspåminnelsessamtaler vil bli gjennomført systematisk med PrEP-brukere.
Personale på helseinstitusjoner vil oppmuntre PrEP-initiatorer til å velge en tilhengerstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Pre-Intervention Standard of Care
Før intervensjonsperioden i intervensjonssamfunnet vil personalet på helseinstitusjoner gi PrEP gjennom oppsøkende arrangementer og i lokale helseinstitusjoner i henhold til standarden for omsorg.
|
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsfellesskap
Sammenligningssamfunnet vil motta standard omsorg for PrEP-tilbud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med PrEP-initiering
Tidsramme: Grunnlinje. Enkeltpersoner blir spurt om de ønsker å starte PrEP etter at de har blitt testet og ansett som kvalifiserte
|
Personer som er kvalifisert for PrEP (testet HIV-negative, i alderen 18 år og eldre, i fiskersamfunnet) blir spurt av en helsepersonell om de ønsker å begynne å ta PrEP
|
Grunnlinje. Enkeltpersoner blir spurt om de ønsker å starte PrEP etter at de har blitt testet og ansett som kvalifiserte
|
|
Antall deltakere som fortsatte med PrEP etter initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av PrEP-brukere som fortsatt er på PrEP 6 måneder etter oppstart
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opprettholdt Prep-resepter over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av PrEP-brukere med en PrEP-medisinbesittelsesgrad på minst 80 % dekning av PrEP-resepter over 6 måneder.
(dvs. 144 av 180 dager)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Bogart, PhD, RAND
- Hovedetterforsker: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH119924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .