En studie for å evaluere hjertesikkerheten ved injeksjon av mitoxantronhydroklorid-liposomer ved behandling av avansert ondartet svulst

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
2. Alder ≥18 år;
3. Histologisk bekreftet diagnose av sen-stadium solid tumor eller perifert T-celle lymfom (PTCL);
4. Har fått standard førstelinjebehandling;
5. Tidligere behandlet med antracykliner, og omdannet til doksorubicin i tilsvarende doser. Den kumulative dosen av doksorubicin er 160 mg/m^2 < doksorubicin ≤550 mg/m^2;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;

7. Tilstrekkelig organfunksjon:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5 10^9/L;
   • Hemoglobin > 90 g/L;
   • Blodplateantall > 75 10^9/L;
   • Kreatinin < 1,5 øvre normalgrense (ULN);
   • Totalt bilirubin < 1,5 ULN (< 3 ULN hos pasienter med levermetastaser);
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN hos pasienter med levermetastase);
8. Pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter slutten av siste dose; Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi mot mitoksantronhydroklorid eller liposomale legemidler;
2. Andre ondartede svulster de siste 3 årene, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som er radikalt behandlet;
3. Cerebrale eller meningeale metastaser;
4. HBsAg eller HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL, HCV-antistoff-positiv med HCV-RNA over den nedre grensen for deteksjon av studiesenteret, eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff-positivt;
5. Forventet levealder ≤ 12 uker;
6. Bivirkninger fra forrige behandling > Grad 1 basert på CTCAE (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av utrederen, slik som alopecia, hyperpigmentering);
7. Hjertedysfunksjon, inkludert:

1) Langt QT-intervallsyndrom; 2) Høy grad av atrioventrikulær blokkering; 3) ondartet arytmi dårlig kontrollert av medisiner; 4) En historie med kronisk hjertesvikt med NYHA≥3; 5) Alvorlig oppstøt av hjerteklaff eller stenose som krever behandling; 6) Akutt koronarsyndrom, alvorlig perikardiell sykdom, alvorlig myokardsykdom innen 6 måneder før screening; 7) Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg, målt ≥3 ganger, under kontroll av antihypertensiva); 8)Ekkokardiografi viste LVEF < 50 %; 8. Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk intravenøs behandling innen 1 uke før første dose; 9. Bruk av annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose; 10. Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose; 11. Pasienter gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før den første dosen, eller har en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden; 12. Trombose eller tromboemboli innen 6 måneder før første dose; 13.Ammende kvinne; 14. Alvorlige og/eller ukontrollerte systemiske sykdommer; 15.Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker.