Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de cardiale veiligheid van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij de behandeling van geavanceerde kwaadaardige tumoren te evalueren

7 september 2022 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase II klinisch onderzoek om de cardiale veiligheid van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij de behandeling van geavanceerde kwaadaardige tumoren te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de cardiale veiligheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij patiënten met een gevorderde kwaadaardige tumor die ten minste een eerstelijnsbehandeling hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de cardiale veiligheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij patiënten met een gevorderde kwaadaardige tumor die ten minste een eerstelijnsbehandeling hebben gekregen. Voor deze studie zullen ongeveer 120 patiënten worden gerekruteerd. Patiënten met solide tumoren zullen elke 3 weken (q3w, 1 cyclus) Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m^2 krijgen via een intraveneus infuus (IV). Patiënten met lymfoom zullen elke 4 weken (q4w, 1 cyclus) Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m^2 krijgen via een intraveneus infuus (IV). Alle patiënten zullen de behandeling krijgen tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxische reactie, overlijden of terugtrekking door de beslissing van de onderzoeker of de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Histologisch bevestigde diagnose van vaste tumor in een laat stadium of perifeer T-cellymfoom (PTCL);
  4. Standaard eerstelijnsbehandeling heeft gekregen;
  5. Eerder behandeld met anthracyclines en omgezet in doxorubicine in equivalente doses. De cumulatieve dosis doxorubicine is 160 mg/m^2 < doxorubicine ≤550 mg/m^2;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;

  7. Adequate orgaanfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 10^9/L;
    • Hemoglobine > 90 g/L;
    • Aantal bloedplaatjes > 75 10^9/L;
    • Creatinine < 1,5 bovengrens van normaal (ULN);
    • Totaal bilirubine < 1,5 ULN (< 3 ULN bij patiënten met levermetastasen);
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 ULN (< 5 ULN bij patiënten met levermetastasen);
  8. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na het einde van de laatste dosis; Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor mitoxantronhydrochloride of liposomale geneesmiddelen;
  2. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar, uitgezonderd cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid die ingrijpend zijn behandeld;
  3. Cerebrale of meningeale metastasen;
  4. HBsAg of HBcAb positief met HBV DNA ≥ 2000 IE/ml, HCV antilichaam positief met HCV RNA boven de ondergrens van detectie van het onderzoekscentrum, of humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antilichaam positief;
  5. Levensverwachting ≤ 12 weken;
  6. bijwerkingen van de vorige behandeling > Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals alopecia, hyperpigmentatie);
  7. Hartdisfunctie, waaronder:

1) Lang QT-intervalsyndroom; 2) Hoogwaardig atrioventriculair blok; 3) Kwaadaardige aritmie slecht onder controle gehouden door medicatie; 4) Een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen met NYHA≥3; 5) Ernstige regurgitatie of stenose van de hartklep waarvoor behandeling nodig is; 6) acuut coronair syndroom, ernstige pericardiale ziekte, ernstige myocardiale ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; 7) Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg, ≥3 keer gemeten, onder controle van een antihypertensivum); 8) Echocardiografie toonde LVEF < 50%; 8. Actieve bacteriële of schimmelinfectie die systemische intraveneuze therapie vereist binnen 1 week vóór de eerste dosis; 9. Gebruik van een andere behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; 10. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; 11.Patiënten ondergingen een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of hadden een chirurgisch schema tijdens de onderzoeksperiode; 12. Trombose of trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; 13.Zogend vrouwtje; 14. Ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekten; 15. Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie
Patiënten met een gevorderde kwaadaardige tumor zullen op dag 1 van elke behandelingscyclus 20 mg/m^2 Mitoxantron Hydrochloride Liposoom krijgen via een intraveneus infuus (IV).
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom
Mitoxantron Hydrochloride Liposoom, intraveneuze injectie (IV), 20 mg/m^2. Vaste tumoren: elke 3 weken (q3w, 1 cyclus), Lymfoom: elke 4 weken (q4w, 1 cyclus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale bijwerking
Tijdsspanne: tot ongeveer 5 jaar.
tot ongeveer 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar.
tot ongeveer 3 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 5 jaar
tot ongeveer 5 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar.
tot ongeveer 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HE071-CSP-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen