Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu zaawansowanego nowotworu złośliwego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie późnego stadium guza litego lub chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL);
4. Otrzymał standardowe leczenie pierwszego rzutu;
5. Wcześniej leczony antracyklinami i konwertowany na doksorubicynę w równoważnych dawkach. Skumulowana dawka doksorubicyny wynosi 160 mg/m^2 < doksorubicyna ≤550 mg/m^2;
6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;

7. Odpowiednia funkcja narządów:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5 10^9/l;
   • Hemoglobina > 90 g/L;
   • liczba płytek krwi > 75 10^9/l;
   • kreatynina < 1,5 górnej granicy normy (GGN);
   • bilirubina całkowita < 1,5 GGN (< 3 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 GGN (< 5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki; Przed włączeniem pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na chlorowodorek mitoksantronu lub leki liposomalne;
2. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, które były leczone radykalnie;
3. Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych;
4. HBsAg lub HBcAb dodatni z DNA HBV ≥ 2000 IU/ml, dodatni na obecność przeciwciał HCV z RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności ośrodka badawczego lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
5. Oczekiwana długość życia ≤ 12 tygodni;
6. AE z poprzedniego leczenia > stopień 1 na podstawie CTCAE (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionej przez badacza, takiej jak łysienie, hiperpigmentacja);
7. Dysfunkcja serca, w tym:

1) Zespół długiego odstępu QT; 2) Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia; 3) złośliwa arytmia słabo kontrolowana lekami; 4) Przewlekła niewydolność serca w wywiadzie z NYHA≥3; 5) Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki serca wymagające leczenia; 6) Ostry zespół wieńcowy, ciężka choroba osierdzia, ciężka choroba mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 7) źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako ciśnienie skurczowe powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe powyżej 100 mmHg, mierzone ≥3 razy, pod kontrolą leku hipotensyjnego); 8)Echokardiografia wykazała LVEF < 50%; 8. Czynne zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowego leczenia dożylnego w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki; 9. Stosowania innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; 10. Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; 11. Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub mają harmonogram operacji w okresie badania; 12. Zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; 13.Samica w okresie laktacji; 14. Poważne i/lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe; 15.Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.