Исследование по оценке сердечной безопасности липосомной инъекции митоксантрона гидрохлорида при лечении распространенной злокачественной опухоли

Критерии включения:

1. Пациенты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли поздней стадии или периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ);
4. Получил стандартное лечение первой линии;
5. Ранее лечили антрациклинами и переводили на доксорубицин в эквивалентных дозах. Кумулятивная доза доксорубицина составляет 160 мг/м^2 < доксорубицин ≤550 мг/м^2;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2;

7. Адекватная функция органов:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1,5·10^9/л;
   • гемоглобин > 90 г/л;
   • Количество тромбоцитов > 75·10^9/л;
   • креатинин < 1,5 верхней границы нормы (ВГН);
   • Общий билирубин < 1,5 ВГН (< 3 ВГН у пациентов с метастазами в печень);
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 ВГН (< 5 ВГН у пациентов с метастазами в печень);
8. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после окончания приема последней дозы; Перед зачислением пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Аллергия на гидрохлорид митоксантрона или липосомальные препараты в анамнезе;
2. Другие злокачественные опухоли в течение последних 3 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, которые подверглись радикальному лечению;
3. Церебральные или менингеальные метастазы;
4. Положительный результат на HBsAg или HBcAb с ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл, положительный результат на антитела к ВГС с уровнем РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения исследовательского центра или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 недель;
6. НЯ от предыдущего лечения > степени 1 на основании CTCAE (за исключением токсичности без риска для безопасности, оцененной исследователем, такой как алопеция, гиперпигментация);
7. Сердечная дисфункция, в том числе:

1) синдром удлиненного интервала QT; 2) атриовентрикулярная блокада высокой степени; 3) Злокачественная аритмия, плохо контролируемая медикаментозно; 4) История хронической сердечной недостаточности с NYHA ≥3; 5) тяжелая регургитация или стеноз клапана сердца, требующие лечения; 6) Острый коронарный синдром, тяжелое заболевание перикарда, тяжелое заболевание миокарда в течение 6 мес до скрининга; 7) Плохо контролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст., измеренное ≥3 раз под контролем антигипертензивного препарата); 8) Эхокардиография показала ФВ ЛЖ < 50%; 8. Активная бактериальная или грибковая инфекция, требующая системной внутривенной терапии в течение 1 недели до введения первой дозы; 9. Использование других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до первой дозы; 10. Участие в любых других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы; 11. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до введения первой дозы, или им назначено хирургическое вмешательство в течение периода исследования; 12. Тромбоз или тромбоэмболия в течение 6 месяцев до первой дозы; 13.Кормящая самка; 14. Серьезные и/или неконтролируемые системные заболевания; 15. Не подходит для данного исследования по решению исследователя по другим причинам.