Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Aducanumab-avwa hos deltakere med Alzheimers sykdom i USA

14. april 2023 oppdatert av: Biogen

International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) - En prospektiv real-verdens observasjonsstudie av Aducanumab-avwa hos pasienter med Alzheimers sykdom i USA

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, ikke-intervensjonell studie av aducanumab-avwa som foreskrevet etter markedsføring i USA. Etterforskere vil foreskrive aducanumab-avwa og deltakerne vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg (SoC). Deltakerne vil bli fulgt opp til 5 år etter påmelding og data vil bli samlet inn ved rutinebesøk hver 6. til 12. måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har blitt foreskrevet med aducanumab-avwa etter markedsføring i henhold til standard praksis.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av Alzheimers sykdom (AD) og får foreskrevet aducanumab-avwa av sin behandlende lege.
  • Deltagerens behandlende lege har tatt beslutningen om å starte aducanumab-avwa før deltakerinkludering og uavhengig av formålet med studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren deltar samtidig i enhver intervensjonell klinisk studie.
  • Deltakeren har noen gang blitt behandlet med aducanumab-avwa i en dose på 3 milligram per kilogram (mg/kg) eller mer før signering av ICF.
  • Deltakeren har noen gang blitt behandlet med aducanumab-avwa og avsluttet behandlingen før signering av ICF.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Alle deltakere
Deltakere som har blitt foreskrevet med aducanumab-avwa etter markedsføring i henhold til standard omsorg for praksis vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Quick Dementia Rating Scale Informant Version & Pasient Version (QDRS-IV/PV) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
QDRS-IV /PV er et raskt verktøy for iscenesettelse av demens. Det er et spørreskjema på 10 punkter utfylt av en informant og en deltaker. De 10 domenene som dekkes er hukommelse og gjenkalling, orientering, beslutningstaking og problemløsningsevner, aktiviteter utenfor hjemmet, funksjon hjemme og hobbyer, toalettbesøk og personlig hygiene, atferd og personlighetsendringer, språk- og kommunikasjonsevner, humør og oppmerksomhet og konsentrasjon. Hvert domene er vurdert på en fempunktsskala med økende alvorlighetsgrad av symptomer. Totalskåre varierer fra 0 til 30 med høyere skårer som representerer større kognitiv svikt.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire Short Version (A-IADL-Q-SV) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
A-IADL-Q-SV brukes til å måle aktiviteter i dagliglivet (ADL) i de tidligste stadiene av demens. Den består av 30 varer i 7 kategorier. Alle elementer er vurdert på en fempunktsskala, som strekker seg fra "ingen problemer" til "ikke i stand til å prestere". Poengsetting er basert på elementresponsteori (IRT). A-IADL-Q-SV oppfyller alle de grunnleggende forutsetningene for IRT-scoring, basert på en gradert responsmodell: (1) Unidimensjonalitet, som innebærer at en underliggende latent egenskap bestemmer elementene; (2) Lokal uavhengighet, som betyr uavhengigheten av elementsvar, betinget av den latente egenskapen; og (3) Monotonicitet, som betyr sannsynligheten for å godkjenne høyere varekategorier ettersom egenskapsnivået øker. De latente IRT-egenskapsnivåene omdannes til en 'T-score' med et område fra omtrent 20 til 80, et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, med høyere 'T-score' som indikerer bedre IADL-funksjon.
Inntil 5 år
Endring fra Baseline i Functional Activities Questionnaire (FAQ) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
FAQ er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere uavhengighet hos deltakere med Alzheimers sykdom ved å måle instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = normal til 3 = avhengig). Total poengsum varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment versjon 8.1 (MoCA v8.1) Poengsum
Tidsramme: Inntil 5 år
Det brukes til å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer 30 elementer i forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale poengsummen varierer fra 0-30 med lavere poengsum som indikerer dårlig ytelse.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
NPI-Q vurderer tolv atferdsdomener som er vanlige ved demens, inkludert; hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon/aggresjon, dysfori/depresjon, angst, irritabilitet, desinhibering, eufori, apati, avvikende motorisk atferd, endring i søvn/natt-adferd og appetitt/spiseendring. Spørreskjemaet gis av klinikeren til pasientens omsorgsperson som blir spurt om den beskrevne atferden er tilstede hos pasienten. Hvis "Ja", vurderer informanten både alvorlighetsgraden av symptomene tilstede i løpet av den siste måneden på en 3-punkts skala (1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) og den tilhørende virkningen av symptommanifestasjonene på dem (dvs. Pleiegiver nød) ved hjelp av en 5-punkts skala (0 = ikke plagsomt i det hele tatt, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = ekstrem eller svært alvorlig). Den totale alvorlighetsgraden representerer summen av individuelle skårer og varierer fra 0 til 36. Den totale nødskåren representerer summen av individuelle symptomskårer og varierer fra 0 til 60.
Baseline opptil 5 år
Endring fra baseline i geriatrisk depresjonsskala kort form (GDS-SF) score
Tidsramme: Inntil 5 år
Dette er screeningtesten for depresjon hos eldre mennesker. Spørreskjemaet inneholder 15 punkter. Deltakerne indikerer tilstedeværelse eller fravær av hvert symptom. GDS-SF-skåren er det totale antallet positive depressive gjenstander. Poengområdet er fra 0-15. Score på 0-4 regnes som normale, 5-8 indikerer mild depresjon, 9-11 indikerer moderat depresjon og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i 13-elementers livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD)-score
Tidsramme: Inntil 5 år
Skalaen inkluderer 13 elementer av livsdomener inkludert deltakerens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver. Hvert element scores med en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, bra eller utmerket). Total poengsum varierer 13-52; høyere score indikerer bedre QOL.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i Zarit Burden Intervju (22-Item) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
Denne vurderer belastningsnivået for de viktigste omsorgspersonene til eldre deltakere med senil demens og funksjonshemmede deltakere. Den består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88. Høyere score indikerer større belastning.
Inntil 5 år
Endring fra Baseline i Short Form 12 Versjon 2 (SF-12v2) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
Det er et alternativ til Short Form 36 (SF-36®) for bruk i store undersøkelser av generelle og spesifikke populasjoner samt store longitudinelle studier av helseutfall. Den består av åtte subskala-skårer (fysisk funksjon [PF], rolle-fysisk [RP], kroppslig smerte [BP], generell helse [GH], vitalitet [VT], sosial funksjon [SF], rolle-emosjonell [RE], og mental helse [MH]). Total poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU) ved bruk av ressursutnyttelse i Dementia Lite (RUD Lite)
Tidsramme: Inntil 5 år
Måler HCRU blant eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner, og tid brukt på formell og uformell omsorg av omsorgspersoner. Dette spørreskjemaet er ikke scoret, det gir informasjon, for eksempel sykehusinnleggelser, tid brukt på å hjelpe med personlige ADL-er, tid brukt på tilsyn med deltakeren, sosiale tjenester.
Inntil 5 år
Endre skjema Baseline i Patient Global Impression Scale of Severity (PGI-S) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
PGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand. PGI -S er et 1-element spørreskjema hvor svaret registreres på en 4-punkts skala skåret som: "normal" (1), "mild" (2), "moderat" (3) eller "alvorlig" (4) ).
Inntil 5 år
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGI -C)-score
Tidsramme: Inntil 5 år
PGI-C er en 7-punkts selvadministrert skala som vurderer om det har skjedd en endring i deltakerens helse over tid. Deltakerne vil rangere endringen sin som «1=svært mye forbedret», «2=mye forbedret», «3=minimalt forbedret», «4=ingen endring», «5=minimalt dårligere», «6=mye dårligere» eller "7=veldig mye verre".
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), inkludert amyloid-relatert avbildningsavvik (ARIA) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos Aducanumab-avwa-behandlede deltakere i den virkelige verden pr. etikett-anbefaling
Tidsramme: Inntil 5 år
En AE kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse.
Inntil 5 år
For å få beskrivende statistikk om egenskapene til Aducanumab-avwa-brukerpopulasjonen og om narkotikabruk
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US-ALZ-11855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger