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Un estudio observacional de Aducanumab-avwa en participantes con enfermedad de Alzheimer en los EE. UU.

14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen

Colaboración internacional para la evidencia del mundo real en la enfermedad de Alzheimer (ICARE AD): un estudio observacional prospectivo del mundo real de Aducanumab-avwa en pacientes con enfermedad de Alzheimer en los EE. UU.

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, no intervencionista de aducanumab-avwa según lo prescrito en el entorno posterior a la comercialización en los EE. UU. Los investigadores recetarán aducanumab-avwa y los participantes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención (SoC). Los participantes serán seguidos hasta 5 años después de la inscripción y los datos se recopilarán en visitas de rutina cada 6 a 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes a los que se les haya recetado aducanumab-avwa en el entorno posterior a la comercialización de acuerdo con la atención estándar de la práctica.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) y su médico tratante le receta aducanumab-avwa.
  • El médico tratante del participante tomó la decisión de iniciar aducanumab-avwa antes de la inclusión del participante e independientemente del propósito del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante participa simultáneamente en cualquier estudio clínico de intervención.
  • El participante alguna vez ha sido tratado con aducanumab-avwa a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) o más antes de firmar ICF.
  • El participante alguna vez ha sido tratado con aducanumab-avwa y ha interrumpido el tratamiento antes de firmar ICF.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Todos los participantes
Se inscribirán los participantes a los que se les haya recetado aducanumab-avwa en el entorno posterior a la comercialización de acuerdo con el cuidado estándar de la práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión del informante y la versión del paciente de la escala de calificación rápida de demencia (QDRS-IV/PV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
QDRS-IV/PV es una herramienta de estadificación rápida de la demencia. Es un cuestionario de 10 ítems completado por un informante y un participante. Los 10 dominios cubiertos son memoria y recuerdo, orientación, toma de decisiones y habilidades para resolver problemas, actividades fuera del hogar, función en el hogar y pasatiempos, aseo e higiene personal, cambios de comportamiento y personalidad, habilidades de lenguaje y comunicación, estado de ánimo y atención. y concentración Cada dominio se clasifica en una escala de cinco puntos según aumenta la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro cognitivo.
Hasta 5 años
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la versión corta del Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Amsterdam (A-IADL-Q-SV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
A-IADL-Q-SV se utiliza para medir las actividades de la vida diaria (ADL) en las primeras etapas de la demencia. Consta de 30 artículos en 7 categorías. Todos los elementos se califican en una escala de cinco puntos, que van desde 'sin dificultad' hasta 'incapaz de realizar'. La puntuación se basa en la teoría de respuesta al ítem (IRT). A-IADL-Q-SV cumple con todos los supuestos básicos de la puntuación IRT, basada en un modelo de respuesta graduada: (1) Unidimensionalidad, lo que implica que un rasgo latente subyacente determina los elementos; (2) Independencia local, es decir, la independencia de las respuestas a los ítems, condicionada al rasgo latente; y (3) Monotonicidad, es decir, la probabilidad de respaldar categorías de elementos más altas a medida que aumenta el nivel de rasgo. Los niveles de rasgos latentes de IRT se transforman en una "puntuación T" con un rango de aproximadamente 20 a 80, una media de 50 y una desviación estándar de 10, con "puntuaciones T" más altas que indican un mejor funcionamiento de IADL.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
FAQ es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la independencia en participantes con la enfermedad de Alzheimer mediante la medición de actividades instrumentales de la vida diaria. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = normal a 3 = dependiente). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 5 años
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal, versión 8.1 (MoCA v8.1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utiliza para detectar disfunción cognitiva leve. Evalúa 30 ítems en diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y la puntuación más baja indica un rendimiento deficiente.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
El NPI-Q evalúa doce dominios de comportamiento comunes en la demencia, incluidos; alucinaciones, delirios, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, irritabilidad, desinhibición, euforia, apatía, comportamiento motor aberrante, cambios en el comportamiento del sueño/nocturno y cambios en el apetito/comida. El cuestionario lo entrega el clínico al cuidador del paciente, a quien se le pregunta si el comportamiento descrito está presente en el paciente. Si la respuesta es "Sí", el informante califica tanto la gravedad de los síntomas presentes en el último mes en una escala de 3 puntos (1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) y el impacto asociado de las manifestaciones de los síntomas en ellos. (es decir. Angustia del cuidador) utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada angustiosa, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = severa y 5 = extrema o muy severa). La puntuación de gravedad total representa la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 36. La puntuación total de angustia representa la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales y varía de 0 a 60.
Línea de base hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala abreviada de depresión geriátrica (GDS-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Esta es la prueba de detección de depresión en personas mayores. El cuestionario contiene 15 ítems. Los participantes indican la presencia o ausencia de cada síntoma. La puntuación GDS-SF es el número total de ítems depresivos positivos. El rango de puntuación es de 0-15. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, de 5 a 8 indican depresión leve, de 9 a 11 indican depresión moderada y de 12 a 15 indican depresión severa.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) de 13 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La escala incluye 13 ítems de dominios de la vida que incluyen la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del participante para completar tareas. Cada elemento se califica utilizando una escala de 1 a 4 (pobre, regular, bueno o excelente). La puntuación total oscila entre 13 y 52; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta 5 años
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la entrevista de Zarit Burden (22 ítems)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Esto evalúa el nivel de carga experimentado por los cuidadores principales de participantes mayores con demencia senil y participantes discapacitados. Consta de 22 ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de puntajes que van de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Hasta 5 años
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la versión 2 de la forma abreviada 12 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Es una alternativa al formulario corto 36 (SF-36®) para usar en grandes encuestas de poblaciones generales y específicas, así como en grandes estudios longitudinales de resultados de salud. Consta de ocho puntajes de subescala (funcionamiento físico [PF], rol físico [RP], dolor corporal [BP], salud general [GH], vitalidad [VT], funcionamiento social [SF], rol emocional [RE], y salud mental [SM]). La puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Hasta 5 años
Cambio desde el punto de referencia en la utilización de recursos de atención médica (HCRU) Uso de la utilización de recursos en Dementia Lite (RUD Lite)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Mide HCRU entre los adultos mayores con demencia y sus cuidadores, y el tiempo dedicado al cuidado formal e informal por parte de los cuidadores. Este cuestionario no se califica, proporciona información, como hospitalizaciones, tiempo dedicado a ayudar con AVD personales, tiempo dedicado a la supervisión del participante, servicios sociales.
Hasta 5 años
Cambio del valor inicial en la puntuación de la escala de gravedad de impresiones globales del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
PGI-S evalúa la gravedad de la condición del participante. PGI-S es un cuestionario de 1 ítem donde la respuesta se registra en una escala de 4 puntos calificada como: "normal" (1), "leve" (2), "moderada" (3) o "grave" (4). ).
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
PGI-C es una escala autoadministrada de 7 puntos que evalúa si ha habido un cambio en la salud del participante a lo largo del tiempo. Los participantes calificarán su cambio como "1=mejoró mucho", "2=mejoró mucho", "3=mejoró mínimamente", "4=ningún cambio", "5=peor mínimamente", "6=peor mucho" o "7=mucho peor".
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos (AE), incluida la anomalía en la imagen relacionada con el amiloide (ARIA) y los eventos adversos graves (SAE) en los participantes tratados con aducanumab-avwa en el mundo real Recomendación por etiqueta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, en opinión del investigador, coloque al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal) requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una lesión persistente o significativa discapacidad/incapacidad, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médicamente importante.
Hasta 5 años
Obtención de Estadísticas Descriptivas de las Características de la Población Usuaria de Aducanumab-avwa y de la Utilización de Medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • US-ALZ-11855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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