Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Aducanumab-avwasta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla Yhdysvalloissa

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Kansainvälinen yhteistyö todellisten todisteiden saamiseksi Alzheimerin taudista (ICARE AD) – Aducanumab-avwa:n tuleva reaalimaailman havaintotutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla Yhdysvalloissa

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus aducanumab-avwasta, kuten Yhdysvalloissa on määrätty markkinoille tulon jälkeen. Tutkijat määräävät aducanumab-avwaa ja osallistujia hoidetaan hoitostandardin (SoC) mukaisesti. Osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen, ja tiedot kerätään rutiinikäynneillä 6–12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on määrätty aducanumab-avwaa markkinoille tulon jälkeen tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on Alzheimerin tauti (AD) diagnoosi ja hoitava lääkäri on määrännyt hänelle aducanumab-avwaa.
  • Osallistujan hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen aducanumab-avwa-hoidon aloittamisesta ennen osallistujan mukaan ottamista ja tutkimuksen tarkoituksesta riippumatta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa interventiotutkimukseen.
  • Osallistujaa on koskaan hoidettu aducanumab-avwalla annoksella 3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) tai enemmän ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Osallistujaa on koskaan hoidettu aducanumab-avwalla ja hän lopetti hoidon ennen ICF:n allekirjoittamista.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joille on määrätty aducanumab-avwaa markkinoille tulon jälkeen normaalin hoitokäytännön mukaisesti, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta nopean dementialuokitusasteikon informantin versiossa ja potilasversiossa (QDRS-IV/PV)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
QDRS-IV /PV on nopea dementian vaiheistustyökalu. Se on 10 kohdan kyselylomake, jonka vastaa informantti ja osallistuja. Käsiteltävät 10 alaa ovat muisti ja muistaminen, suuntautuminen, päätöksenteko- ja ongelmanratkaisukyky, kodin ulkopuolinen toiminta, kotona toimiminen ja harrastukset, wc ja henkilökohtainen hygienia, käyttäytymisen ja persoonallisuuden muutokset, kieli- ja kommunikaatiokyky, mieliala ja huomiokyky ja keskittyminen. Jokainen alue luokitellaan viiden pisteen asteikolla oireiden lisääntyessä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Jopa 5 vuotta
Muutos perustasosta Amsterdamissa Daily Living Questionnaire -kyselylomakkeen lyhyen version instrumentaalitoiminta (A-IADL-Q-SV) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
A-IADL-Q-SV:tä käytetään päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) mittaamiseen dementian varhaisissa vaiheissa. Se koostuu 30 tuotteesta 7 kategoriassa. Kaikki kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei vaikeuksia" - "ei pysty suorittamaan". Pisteytys perustuu item vasteteoriaan (IRT). A-IADL-Q-SV täyttävät kaikki IRT-pisteytysten perusoletukset, jotka perustuvat Graded Response -malliin: (1) Yksiulotteisuus, mikä tarkoittaa, että yksi taustalla oleva piilevä piirre määrittää kohteet; (2) Paikallinen riippumattomuus, mikä tarkoittaa nimikkeiden vastausten riippumattomuutta, joka riippuu piilevasta piirteestä; ja (3) monotonisuus, mikä tarkoittaa todennäköisyyttä hyväksyä korkeampia esineluokkia ominaisuustason kasvaessa. IRT:n piilevät piirteiden tasot muunnetaan "T-pisteiksi", joiden vaihteluväli on noin 20-80, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10, ja korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa IADL:n toimintaa.
Jopa 5 vuotta
Muutos toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeen (FAQ) pistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
FAQ on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien riippumattomuutta mittaamalla päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaali - 3 = riippuvainen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
Jopa 5 vuotta
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin versiossa 8.1 (MoCA v8.1) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sitä käytetään lievän kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseen. Se arvioi 30 asiaa eri kognitiivisilla aloilla: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonoa suorituskykyä.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisen inventaarikyselyn (NPI-Q) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
NPI-Q arvioi kaksitoista käyttäytymisaluetta, jotka ovat yleisiä dementiassa, mukaan lukien; hallusinaatiot, harhakuvitelmat, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia/masennus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, häiriöt, euforia, apatia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni-/yökäyttäytymisen muutos ja ruokahalun/syömisen muutos. Lääkäri antaa kyselyn potilaan hoitajalle, jolta kysytään, esiintyykö potilaalla kuvattua käyttäytymistä. Jos "kyllä", informantti arvioi sekä viimeisen kuukauden aikana esiintyneiden oireiden vakavuuden 3 pisteen asteikolla (1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava) ja oireiden ilmenemismuotojen vaikutuksen niihin. (eli Cariver Distress) 5-pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan ahdistavaa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = äärimmäinen tai erittäin vakava). Vakavuusasteen kokonaispistemäärä edustaa yksittäisten pisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0–36. Ahdistuksen kokonaispistemäärä edustaa yksittäisten oirepisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0–60.
Perusaika jopa 5 vuotta
Muutos perustasosta Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämä on seulontatesti vanhusten masennuksen varalta. Kyselylomake sisältää 15 kohtaa. Osallistujat ilmoittavat kunkin oireen olemassaolon tai puuttumisen. GDS-SF-pistemäärä on positiivisten masennuskohteiden kokonaismäärä. Pisteiden vaihteluväli on 0-15. Pisteitä 0–4 pidetään normaalina, 5–8 tarkoittaa lievää masennusta, 9–11 keskivaikeaa masennusta ja 12–15 vakavaa masennusta.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin (QoL-AD) pisteen 13 kohdan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Asteikko sisältää 13 elämänaluetta, mukaan lukien osallistujan fyysinen terveys, mieliala, ihmissuhteet, aktiviteetit ja kyky suorittaa tehtäviä. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-4 (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen). Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Zarit Burden -haastattelussa (22 kohta) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämä arvioi ikääntyneiden dementiaa sairastavien ja vammaisten osallistujien pääasiallisten hoitajien kokeman taakan. Se koostuu 22 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
Jopa 5 vuotta
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 12 versiossa 2 (SF-12v2) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Se on vaihtoehto Short Form 36:lle (SF-36®) käytettäväksi laajoissa yleis- ja erityispopulaatiotutkimuksissa sekä laajoissa pitkittäistutkimuksissa terveysvaikutuksista. Se koostuu kahdeksasta ala-asteesta (fyysinen toiminta [PF], rooli-fyysinen [RP], kehon kipu [BP], yleinen terveys [GH], elinvoima [VT], sosiaalinen toiminta [SF], rooli-emotionaalinen [RE], ja mielenterveys [MH]). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Jopa 5 vuotta
Muutos perustilanteesta terveydenhuollon resurssien käytössä (HCRU) käyttämällä resurssien käyttöä dementia liteessä (RUD Lite)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mittaa HCRU:ta dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän hoitajiensa keskuudessa sekä omaishoitajien viralliseen ja epäviralliseen hoitoon käyttämää aikaa. Tätä kyselyä ei pisteytetä, se tarjoaa tietoa mm. sairaalahoidoista, henkilökohtaisten ADL:ien avustamiseen käytetystä ajasta, osallistujan valvontaan käytetystä ajasta, sosiaalipalveluista.
Jopa 5 vuotta
Muuta lomakkeen lähtötasoa potilaiden yleisimpressioiden vakavuusasteikossa (PGI-S)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PGI-S arvioi osallistujan tilan vakavuuden. PGI -S on 1-pisteinen kyselylomake, jossa vastaus kirjataan 4-pisteen asteikolla: "normaali" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3) tai "vakava" (4). ).
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGI -C) pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PGI-C on 7-pisteinen itsehoitoasteikko, joka arvioi, onko osallistujan terveydessä tapahtunut muutoksia ajan mittaan. Osallistujat arvioivat muutoksensa seuraavasti: "1 = parantunut paljon", "2 = parantunut paljon", "3 = parantunut vähän", "4 = ei muutosta", "5 = vähän huonompi", "6 = paljon huonompi" tai "7 = paljon huonompi".
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), mukaan lukien amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus (ARIA) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) aducanumab-avwalla hoidetuissa osallistujissa tosielämässä etikettikohtaisessa suosituksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuus/työkyvyttömyys, joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Jopa 5 vuotta
Saadakseen kuvaavia tilastoja Aducanumab-avwa-käyttäjien ominaisuuksista ja huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US-ALZ-11855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia