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Um estudo observacional de aducanumabe-avwa em participantes com doença de Alzheimer nos EUA

14 de abril de 2023 atualizado por: Biogen

Colaboração Internacional para Evidências do Mundo Real na Doença de Alzheimer (ICARE AD) - Um Estudo Observacional Prospectivo do Mundo Real de Aducanumab-avwa em Pacientes com Doença de Alzheimer nos EUA

Este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e não intervencional de aducanumabe-avwa conforme prescrito no cenário pós-comercialização nos EUA. Os investigadores prescreverão aducanumabe-avwa e os participantes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento (SoC). Os participantes serão acompanhados até 5 anos após a inscrição e os dados serão coletados em visitas de rotina a cada 6 a 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes que receberam prescrição de aducanumabe-avwa no cenário pós-comercialização de acordo com a prática padrão de atendimento.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de Doença de Alzheimer (AD) e é prescrito aducanumab-avwa por seu médico assistente.
  • O médico assistente do participante tomou a decisão de iniciar aducanumabe-avwa antes da inclusão do participante e independentemente do objetivo do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante participa simultaneamente de qualquer estudo clínico intervencionista.
  • O participante já foi tratado com aducanumabe-avwa em uma dose de 3 miligramas por quilograma (mg/kg) ou superior antes de assinar o ICF.
  • O participante já foi tratado com aducanumabe-avwa e interrompeu o tratamento antes de assinar o TCLE.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Todos os participantes
Serão inscritos os participantes que receberam prescrição de aducanumabe-avwa no cenário pós-comercialização de acordo com a prática de cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação rápida de demência e versão do paciente (QDRS-IV/PV)
Prazo: Até 5 anos
O QDRS-IV/PV é uma ferramenta rápida de estadiamento da demência. É um questionário de 10 itens preenchido por um informante e um participante. Os 10 domínios cobertos são memória e recordação, orientação, tomada de decisão e habilidades de resolução de problemas, atividades fora de casa, função em casa e passatempos, uso do banheiro e higiene pessoal, mudanças de comportamento e personalidade, habilidades de linguagem e comunicação, humor e atenção e concentração. Cada domínio é classificado em uma escala de cinco pontos com o aumento da gravidade dos sintomas. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maior comprometimento cognitivo.
Até 5 anos
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário Instrumental de Atividades da Vida Diária de Amsterdã Versão Curta (A-IADL-Q-SV)
Prazo: Até 5 anos
A-IADL-Q-SV é usado para medir as atividades da vida diária (AVD) nos estágios iniciais da demência. É composto por 30 itens em 7 categorias. Todos os itens são classificados em uma escala de cinco pontos, variando de 'nenhuma dificuldade' a 'incapaz de realizar'. A pontuação é baseada na teoria de resposta ao item (TRI). A-IADL-Q-SV atende a todos os pressupostos básicos da pontuação da TRI, com base em um modelo de resposta graduada: (1) Unidimensionalidade, o que implica que um traço latente subjacente determina os itens; (2) Independência local, ou seja, a independência das respostas aos itens, condicionada ao traço latente; e (3) Monotonicidade, significando a probabilidade de endossar categorias de itens mais altas à medida que o nível de característica aumenta. Os níveis de traço latente do IRT são transformados em um 'T-score' com um intervalo de aproximadamente 20 a 80, uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com 'T-scores' mais altos indicando melhor funcionamento das AIVDs.
Até 5 anos
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Até 5 anos
O FAQ é um questionário de 10 itens projetado para avaliar a independência em participantes com doença de Alzheimer, medindo as atividades instrumentais da vida diária. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos (0 = normal a 3 = dependente). A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Até 5 anos
Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal Versão 8.1 (MoCA v8.1)
Prazo: Até 5 anos
É usado para detectar disfunções cognitivas leves. Ele avalia 30 itens em diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais baixa indica desempenho insatisfatório.
Até 5 anos
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O NPI-Q avalia doze domínios comportamentais comuns na demência, incluindo; alucinações, delírios, agitação/agressão, disforia/depressão, ansiedade, irritabilidade, desinibição, euforia, apatia, comportamento motor aberrante, alteração do comportamento noturno/noturno e alteração do apetite/alimentação. O questionário é entregue pelo clínico ao cuidador do paciente, que é questionado se o comportamento descrito está presente no paciente. Se "Sim", o informante classifica a gravidade dos sintomas presentes no último mês em uma escala de 3 pontos (1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) e o impacto associado das manifestações dos sintomas neles (ou seja Caregiver Distress) usando uma escala de 5 pontos (0 = nada angustiante, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = extremo ou muito grave). O escore total de gravidade representa a soma dos escores individuais e varia de 0 a 36. A pontuação total de angústia representa a soma das pontuações dos sintomas individuais e varia de 0 a 60.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base na pontuação da escala de depressão geriátrica (GDS-SF)
Prazo: Até 5 anos
Este é o teste de triagem para depressão em idosos. O questionário contém 15 itens. Os participantes indicam a presença ou ausência de cada sintoma. A pontuação GDS-SF é o número total de itens depressivos positivos. O intervalo de pontuação é de 0-15. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, 5 a 8 indicam depressão leve, 9 a 11 indicam depressão moderada e 12 a 15 indicam depressão grave.
Até 5 anos
Mudança da linha de base na pontuação de 13 itens de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Até 5 anos
A escala inclui 13 itens de domínios da vida, incluindo a saúde física do participante, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de concluir tarefas. Cada item é pontuado usando uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente). A pontuação total varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam melhor QV.
Até 5 anos
Mudança da linha de base na pontuação da entrevista Zarit Burden (22 itens)
Prazo: Até 5 anos
Isso avalia o nível de sobrecarga experimentado pelos cuidadores principais de participantes idosos com demência senil e participantes com deficiência. É composto por 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Até 5 anos
Mudança da linha de base na pontuação do formulário curto 12 versão 2 (SF-12v2)
Prazo: Até 5 anos
É uma alternativa ao Short Form 36 (SF-36®) para uso em grandes pesquisas de populações gerais e específicas, bem como grandes estudos longitudinais de resultados de saúde. Consiste em oito pontuações de subescala (função física [PF], função física [RP], dor corporal [BP], saúde geral [GH], vitalidade [VT], função social [SF], função emocional [RE], e saúde mental [SM]). A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Até 5 anos
Mudança da linha de base na utilização de recursos de saúde (HCRU) usando a utilização de recursos na demência leve (RUD Lite)
Prazo: Até 5 anos
Mede o HCRU entre idosos com demência e seus cuidadores e o tempo gasto em cuidados formais e informais pelos cuidadores. Este questionário não é pontuado, ele fornece informações, como hospitalizações, tempo gasto auxiliando nas AVDs pessoais, tempo gasto supervisionando o participante, serviços sociais.
Até 5 anos
Alteração do formulário de linha de base na pontuação da escala de gravidade de impressões globais do paciente (PGI-S)
Prazo: Até 5 anos
O PGI-S avalia a gravidade da condição do participante. PGI -S é um questionário de 1 item onde a resposta é registrada em uma escala de 4 pontos pontuada como: "normal" (1), "leve" (2), "moderada" (3) ou "grave" (4 ).
Até 5 anos
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de mudança (PGI -C) do paciente
Prazo: Até 5 anos
O PGI-C é uma escala autoaplicável de 7 pontos que avalia se houve mudança na saúde do participante ao longo do tempo. Os participantes classificarão sua mudança como "1 = muito melhor", "2 = muito melhor", "3 = minimamente melhor", "4 = sem mudança", "5 = minimamente pior", "6 = muito pior" ou "7=muito pior".
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo anormalidade de imagem relacionada à amiloide (ARIA) e eventos adversos graves (SAEs) em participantes tratados com aducanumabe-avwa no mundo real por recomendação do rótulo
Prazo: Até 5 anos
Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida) requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em persistência ou significativa deficiência/incapacidade, resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento clinicamente importante.
Até 5 anos
Obter Estatísticas Descritivas sobre as Características da População de Usuários de Aducanumab-avwa e sobre o Uso de Medicamentos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • US-ALZ-11855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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