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Eine Beobachtungsstudie zu Aducanumab-avwa bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit in den USA

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) – Eine prospektive Real-World-Beobachtungsstudie zu Aducanumab-avwa bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in den USA

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zu Aducanumab-avwa, wie sie in den USA nach der Markteinführung verschrieben wurde. Die Prüfärzte werden Aducanumab-avwa verschreiben und die Teilnehmer werden gemäß dem Standard of Care (SoC) behandelt. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung nachbeobachtet und die Daten werden bei Routinebesuchen alle 6 bis 12 Monate erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen Aducanumab-Avwa in der Post-Marketing-Einstellung gemäß der Standardpflege der Praxis verschrieben wurde.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) und ihm wird Aducanumab-avwa von seinem behandelnden Arzt verschrieben.
  • Der behandelnde Arzt des Teilnehmers hat die Entscheidung getroffen, Aducanumab-avwa vor dem Einschluss des Teilnehmers und unabhängig vom Zweck der Studie zu beginnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teil.
  • Der Teilnehmer wurde vor Unterzeichnung der ICF jemals mit Aducanumab-Avwa in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder mehr behandelt.
  • Der Teilnehmer wurde jemals mit Aducanumab-Avwa behandelt und hat die Behandlung vor der Unterzeichnung der ICF abgebrochen.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alle Teilnehmer
Es werden Teilnehmer aufgenommen, denen Aducanumab-Avwa in der Post-Marketing-Einstellung gemäß der Standardversorgung der Praxis verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Informantenversion der schnellen Demenz-Bewertungsskala und der Patientenversion (QDRS-IV/PV).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
QDRS-IV /PV ist ein schnelles Demenz-Staging-Tool. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der von einem Informanten und einem Teilnehmer ausgefüllt wird. Die 10 behandelten Bereiche sind Gedächtnis und Erinnerung, Orientierung, Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeiten, Aktivitäten außerhalb des Hauses, Funktion zu Hause und Hobbys, Toilettengang und Körperpflege, Verhaltens- und Persönlichkeitsveränderungen, Sprache und Kommunikationsfähigkeit, Stimmung und Aufmerksamkeit und Konzentration. Jeder Bereich wird auf einer Fünf-Punkte-Skala mit zunehmender Schwere der Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere kognitive Beeinträchtigung darstellen.
Bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire Short Version (A-IADL-Q-SV) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
A-IADL-Q-SV wird verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in den frühesten Stadien der Demenz zu messen. Es besteht aus 30 Artikeln in 7 Kategorien. Alle Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von „keine Schwierigkeit“ bis „nicht machbar“ reicht. Die Bewertung basiert auf der Item-Response-Theorie (IRT). A-IADL-Q-SV erfüllen alle Grundannahmen der IRT-Bewertung, basierend auf einem Graded-Response-Modell: (1) Eindimensionalität, was impliziert, dass ein zugrunde liegendes latentes Merkmal die Items bestimmt; (2) Lokale Unabhängigkeit, d. h. die Unabhängigkeit von Itemantworten, abhängig vom latenten Merkmal; und (3) Monotonie, d. h. die Wahrscheinlichkeit, mit zunehmender Merkmalsstufe höhere Item-Kategorien zu bestätigen. Die latenten IRT-Merkmalniveaus werden in einen „T-Score“ mit einem Bereich von etwa 20 bis 80, einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei höhere „T-Scores“ eine bessere IADL-Funktion anzeigen.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
FAQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Unabhängigkeit von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten, indem instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen werden. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = normal bis 3 = abhängig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber der Baseline in Montreal Cognitive Assessment Version 8.1 (MoCA v8.1) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird verwendet, um eine leichte kognitive Dysfunktion zu erkennen. Es bewertet 30 Items in verschiedenen kognitiven Bereichen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechte Leistung anzeigt.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NPI-Q-Score (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Der NPI-Q bewertet zwölf Verhaltensbereiche, die bei Demenz üblich sind, einschließlich; Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Reizbarkeit, Enthemmung, Euphorie, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf-/Nachtverhaltensänderung und Appetit-/Essveränderung. Der Fragebogen wird vom Kliniker an die Pflegeperson des Patienten ausgehändigt, die gefragt wird, ob das beschriebene Verhalten beim Patienten vorliegt. Bei „Ja“ bewertet der Informant sowohl die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala (1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) als auch die damit verbundene Auswirkung der Symptomausprägungen auf sie (d.h. Stress der Pflegekraft) auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht belastend, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = extrem oder sehr schwer). Der Gesamtschwerewert stellt die Summe der Einzelwerte dar und reicht von 0 bis 36. Der Gesamtbelastungswert stellt die Summe der einzelnen Symptomwerte dar und reicht von 0 bis 60.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Änderung des Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dies ist der Screening-Test für Depressionen bei älteren Menschen. Der Fragebogen enthält 15 Items. Die Teilnehmer geben das Vorhandensein oder Fehlen jedes Symptoms an. Der GDS-SF-Score ist die Gesamtzahl positiver depressiver Items. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15. Werte von 0–4 gelten als normal, 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin, 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und 12–15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Bis zu 5 Jahre
Änderung des 13-Punkte-Scores zur Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Skala umfasst 13 Punkte aus Lebensbereichen, darunter die körperliche Gesundheit, Stimmung, Beziehungen, Aktivitäten und die Fähigkeit des Teilnehmers, Aufgaben zu erledigen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1-4 (schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet) bewertet. Gesamtpunktzahl reicht von 13-52; höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.
Bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview (22-Item) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dabei wird das Belastungsniveau der wichtigsten Bezugspersonen von älteren Teilnehmern mit Altersdemenz und behinderten Teilnehmern bewertet. Es besteht aus 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Änderung von Baseline in Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es ist eine Alternative zu Short Form 36 (SF-36®) zur Verwendung in großen Umfragen bei allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen sowie in großen Längsschnittstudien zu Gesundheitsergebnissen. Es besteht aus acht Subskalenwerten (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], Rolle-körperliche [RP], körperliche Schmerzen [BP], allgemeine Gesundheit [GH], Vitalität [VT], soziale Funktionsfähigkeit [SF], Rolle-emotional [RE], und psychische Gesundheit [MH]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Ressourcennutzung in Demenz Lite (RUD Lite)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Misst HCRU bei älteren Erwachsenen mit Demenz und ihren Betreuern sowie die Zeit, die von Betreuern für formelle und informelle Pflege aufgewendet wird. Dieser Fragebogen wird nicht bewertet, er enthält Informationen, wie z. B. Krankenhausaufenthalte, Zeit, die für die Unterstützung bei persönlichen ADLs aufgewendet wurde, Zeit, die für die Überwachung des Teilnehmers aufgewendet wurde, soziale Dienste.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der Basislinie in der PGI-S-Punktzahl (Global Impressions Scale of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PGI-S bewertet die Schwere des Zustands des Teilnehmers. PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, bei dem die Antworten auf einer 4-Punkte-Skala erfasst werden, die als „normal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4) bewertet wird ).
Bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PGI-C-Score (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PGI-C ist eine selbstverwaltete 7-Punkte-Skala, die bewertet, ob sich der Gesundheitszustand des Teilnehmers im Laufe der Zeit verändert hat. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „1 = sehr stark verbessert“, „2 = stark verbessert“, „3 = minimal verbessert“, „4 = keine Veränderung“, „5 = minimal schlechter“, „6 = viel schlechter“ oder „7=sehr viel schlechter“.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich amyloidbedingter Bildgebungsanomalien (ARIA), und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei mit Aducanumab-Avwa behandelten Teilnehmern in der realen Welt gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: nach Ansicht des Prüfarztes zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltenden oder erheblichen Ergebnissen führt Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zu 5 Jahre
Um deskriptive Statistiken zu den Merkmalen der Aducanumab-avwa-Benutzerpopulation und zum Drogenkonsum zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-ALZ-11855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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