Evaluering av IGM-6268 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Er mannlig eller ikke-gravid kvinne voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2.
• Er frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorievurderinger og vitale tegn ved screening.
• For kvinner i fertil alder eller menn, avtale om å bruke minst én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller én svært effektiv form og én effektiv form for ikke-hormonell prevensjon gjennom studiebehandlingen og i 3 måneder etter siste dose av IGM-6268.
• Godtar innsamling av blod-, urin-, spytt- og nasofaryngeale prøver, i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av covid-19-vaksine eller vurderer å motta covid-19-vaksine (eller deltakelse i en covid-19-vaksineprøve) i løpet av denne studien og oppfølgingsperioder (omtrent 65 dager fra registrering). Forsøkspersoner har tillatelse til å trekke seg når som helst hvis de bestemmer seg for å motta vaksinen
• Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test (antigen eller NAAT), eller positiv SARS-CoV-2 serologitest, når som helst før påmelding.
• Bekreftet eller mistenkt lunge- eller systemisk bakteriell infeksjon.
• Nåværende eller planlagt deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av studien og oppfølgingsperioder.
• Anamnese med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
• Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Nesepolypper (historie eller fysisk undersøkelse) eller enhver strukturell abnormitet i nesen som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere administrering eller mottak av studiemedikament (f.eks. avvik i neseseptum).
• Anamnese med reaktiv luftveissykdom eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller placebo.
• Bruk av ethvert nasalt administrert medikament mellom 5 dager før studieregistrering og 2 dager etter mottak av siste administrerte dose.