Bestemmelse av transkutan oksygentrykk (TcPO2). (TcP02)
4. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Standardisert transkutan oksygentrykkbestemmelse i øvre ekstremitet: normalverdi og kronisk ekstremitetsiskemi
Arteriell sykdom i øvre lemmer er en sjelden tilstand sammenlignet med arteriell sykdom i underekstremitet. I underekstremiteten er kronisk ekstremitetsiskemi (CLI) karakterisert ved en uoverkommelig smerte eller et sår som er tilstede i minst 2 uker. Retningslinjer anbefaler å bruke måling av transkutan oksygentrykk (TcPO2) når en CLI mistenkes å etablere diagnostikk med en terskel på 30 mmHg når systolisk trykk i ankel og tå ikke er tilgjengelig.
I overekstremiteten er det ingen retningslinje for å definere CLI. Når det er et sår som hindrer fingertrykkmåling, er TcPO2 teoretisk indisert. Imidlertid er det verken standardisert sted å måle eller terskelverdi for TcPO2.
Etterforskerne antok at normal TcPO2 kan være forskjellig i overekstremiteten og at terskelverdien for CLI også kan være forskjellig sammenlignet med underekstremiteten.
Etterforskerne planla en studie med to deler:
- Prospektiv studie av normal TcPO2-verdi hos friske frivillige
- Retrospektiv analyse av pasienter med arteriell sykdom i øvre lemmer for å nærme seg TcPO2-terskelen til CLI som tillater helbredelse i øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrike, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av:
- friske frivillige,
- og pasienter med arteriell sykdom i øvre lemmer fulgt i "Explorations Fonctionnelles Vasculaires"-enheten ved "Médecine Interne"-avdelingen ved Edouard Herriot sykehus (HCL, Lyon).
Beskrivelse
Friske frivillige del:
Inklusjonskriterier:
- frisk frivillig uten arteriell sykdom i øvre lemmer
- fravær av motstand
- tilknyttet sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- under lovvern
- svangerskap
Retrospektive pasienter del:
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en TCPO2-måling tilgjengelig for overekstremitet
- pasienter med en oppfølging på minst 3 måneder tilgjengelig
- fravær av motstand
- tilknyttet sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- under lovvern
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
TcPO2-måling i overekstremiteten til friske frivillige
|
Måling av det transkutane oksygentrykket i overekstremiteten hos 30 friske frivillige og av minst 30 pasienter.
|
|
Pasienter med arteriell sykdom i overekstremitet og sår
Pasienter med arteriell sykdom i overekstremitet og sår (retrospektiv setting, forskning på data)
|
Måling av det transkutane oksygentrykket i overekstremiteten hos 30 friske frivillige og av minst 30 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TcPO2 i overekstremiteten (blodtrykk, målt i millimeter kvikksølv (mmHg)).
Tidsramme: Friske frivillige: Påmelding. Pasienter: 1 måned etter utsendelse av informasjonsbrev.
|
Målt på både friske frivillige (4 målesteder) og pasienter med arteriell sykdom. Målingene utføres av ikke-invasive ekstrakorporale elektroder med CE (Conformité Européenne) merket utstyr og brukes i henhold til CE-merket.
|
Friske frivillige: Påmelding. Pasienter: 1 måned etter utsendelse av informasjonsbrev.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TcPO2 i overekstremiteten (mmHg) (kun for friske frivillige)
Tidsramme: Registrering
|
gjennomsnittsverdier av alle TcPO2-verdier.
|
Registrering
|
|
ROC (Receiving Operator Characteristic)-kurve for kritisk iskemi (kun for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
|
kritisk iskemi er definert som en amputasjon mer proksimal enn distal enn elektroden eller revaskularisering.
|
3 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet for kritisk iskemi (kun for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
|
kritisk iskemi er definert som en amputasjon mer proksimal enn distal enn elektroden eller revaskularisering.
Testet terskel: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg og 60 mmHg
|
3 måneder
|
|
pasientkarakteristikker (bare for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
|
alder, kjønn, vaskulære risikofaktorer, etiologi, medisinsk behandling, annen behandling).
|
3 måneder
|
|
healing (bare for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
|
antall og prosentandel av helbredelse uten amputasjon og uten revaskularisering
|
3 måneder
|
|
amputasjonsnivå (bare for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
|
antall og prosentandel av pasienter med et amputasjonsnivå mer proksimalt enn elektrodene
|
3 måneder
|
|
revaskularisering (kun for den retrospektive pasienten)
Tidsramme: 3 måneder
|
antall og prosentandel av revaskulariseringsprosedyrer
|
3 måneder
|
|
helbredelse etter revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder etter revaskularisering
|
prosentandel av helbredelse etter revaskularisering (kun for den retrospektive pasienten hvis data er tilgjengelig)
|
3 måneder etter revaskularisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .