Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til subkutan (SC) epcoritamab som monoterapi eller kombinert med standardbehandlingsterapier hos voksne deltakere i Kina med B-celle non-Hodgkin lymfom

6. januar 2025 oppdatert av: Genmab

Fase 1b/2, åpen studie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av Epcoritamab som monoterapi eller kombinert med standardbehandlinger hos kinesiske personer med B-celle non-Hodgkin lymfom

B-celle lymfom er en aggressiv og sjelden kreft i en type immunceller (en hvit blodcelle som er ansvarlig for å bekjempe infeksjoner). Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toksisiteten til epcoritamab som monoterapi og når det kombineres med standardbehandling [Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) eller Rituximab og lenalidomid (R2)] i voksne deltakere i Kina med B-celle non-Hodgkin lymfom. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Epcoritamab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av B-celle non-Hodgkin lymfom. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. En monoterapi av epcoritamab og to forskjellige kombinasjoner av epcoritamab med standardbehandling (R-CHOP eller R2) vil bli utforsket. Hver behandlingsarm mottar en forskjellig behandlingskombinasjon avhengig av studiestadium og kvalifisering. Omtrent 66 voksne deltakere med B-celle non-Hodgkin lymfom vil bli registrert i studien på omtrent 21 steder i Kina.

I monoterapiarmen (Kohort 1) vil deltakerne få subkutan epcoritamab i 28-dagers sykluser. I kombinasjonsarmene (Kohort 2 og 3) vil deltakere i Kohort 2 få subkutan epcoritamab med standardbehandling (R-CHOP) i 21-dagers sykluser etterfulgt av 28-dagers sykluser, deltakere i Cohort 3 vil få subkutan epcoritamab med standardbehandling (R2) i 28-dagers sykluser.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kohorter:

  • Må ha en resultatstatusscore på 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Har ett eller flere målbare sykdomssteder:

    • Fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDGPET)-skanning som viser positiv lesjon som er kompatibel med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilde (MRI)-definerte anatomiske tumorsteder.
    • >= 1 målbar nodal lesjon (langakse >= 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller >= 1 målbar ekstranodal lesjon (langakse >= 1 cm) på CT-skanning eller MR. Merk: En tidligere bestrålt lesjon må ha vist progresjon eller gjenværende sykdom i lesjonen etter strålebehandling for å kunne anses som målbar.

Kohort 1 del 1 (Sikkerhetsinnkjøring for monoterapi) Spesifikke kriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet CD20+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), eller høygradig B-celle lymfom (HGCBL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner og DLBCL funksjon, og follikulær lymfom (FL) på det siste (tidligere) eller nåværende) representativ tumorbiopsi basert på patologirapporten, i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-klassifisering.
  • Må ha minst én tidligere behandling med et anti-CD20 monoklonalt antistoff (f.eks. rituximab) potensielt i kombinasjon med kjemoterapi og/eller tilbakefall etter autolog stamcelleredning.
  • Må ha tilbakefall eller refraktær sykdom. Tilbakefallende sykdom er definert som sykdom som har gjentatt seg >= 6 måneder etter avsluttet behandling. Refraktær sykdom er definert som sykdom som enten progredierte under behandlingen eller progredierte innen 6 måneder (<6 måneder) etter avsluttet terapi.

Kohort 1 del 2 (monoterapiutvidelse) Spesifikke kriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet DLBCL og dokumentert i patologirapport, inkludert følgende patologirapport, i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering.

    • DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS) inkludert de novo eller histologisk transformert fra en tidligere diagnose av indolent lymfom som FL og nodal marginal sone lymfom med en påfølgende utvikling av DLBCL tilbakefall eller.
    • "Double-hit" eller "triple-hit" med DLBCL-morfologi (teknisk klassifisert i WHO 2016 som HGBCL, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner). Merk: Dobbelt-/trippel-hit lymfomer uten DLBCL-morfologi og de som er klassifisert i WHO 2016 som HGBCL, NOS er ikke kvalifisert.
    • FL klasse 3B.
  • Etter sikkerhetsinnkjøring og frem til 12. deltaker (inkludert antall sikkerhetsinnkjøringsdeltakere) i kohort 1, må deltakeren ha mottatt minst 1 tidligere serie med systemiske terapier som må inkludere et anti-CD20 monoklonalt antistoff som inneholder kombinasjonsbehandling (f.eks. rituximab). Etter at 12 deltakere har blitt registrert med dose A av epcoritamab, må deltakerne ha mottatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
  • Må enten ha mislyktes tidligere autolog HSCT, eller være ikke kvalifisert for autolog HSCT på grunn av alder, komorbiditeter, prestasjonsstatus, komorbiditeter eller utilstrekkelig respons på tidligere behandling.
  • Må ha tilbakefall eller refraktær sykdom.

Spesifikke kriterier for kohort 2:

  • Må ha nydiagnostisert DLBCL.

  • Dobbelt-/trippel-treff DLBCL (kategorisert i WHO 2016 som høygradig B-celle lymfom [HGBCL] med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer)*

    * Merk: andre histologier med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-translokasjoner er ekskludert.

  • Kvalifisert for standard R-CHOP i 6 sykluser.

Spesifikke kriterier for kohort 3:

  • Må ha histologisk bekreftet grad 1 - 3a follikulært lymfom stadium II, III eller IV uten tegn på histologisk transformasjon til et aggressivt lymfom ved siste (tidligere eller nåværende) representativ tumorbiopsi og CD20+ på en representativ tumorbiopsi basert på patologirapporten , i henhold til WHO 2016-klassifiseringen.
  • Må ha R/R-sykdom til minst én tidligere systemisk anti-lymfombehandling som må inkludere et anti-CD20 monoklonalt antistoff (f.eks. rituximab). Deltaker som kun har mottatt tidligere monoklonalt anti-CD20-antistoff-monoterapi er ikke kvalifisert. Merk: Tilbakefallende sykdom er definert som sykdom som tidligere responderte på terapi, men progredierte >= 6 måneder etter fullført terapi. Refraktær sykdom er definert som sykdom som enten progredierte under behandlingen, ikke oppnådde en objektiv respons eller progredierte innen 6 måneder (< 6 måneder) etter fullført behandling.
  • Må være kvalifisert for R2 per etterforskers avgjørelse.
  • Villig til å ta aspirinprofylakse (deltakere med lav eller middels risiko for tromboemboli) eller profylaktisk antikoagulant (hvis høy risiko for en tromboembolisk hendelse) (kun lenalidomidbehandlede deltakere).

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter:

  • Historie med primært mediastinalt lymfom.
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før påmelding.
  • Har mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon når som helst.
  • Har blitt behandlet med et bispesifikt antistoff rettet mot CD3 og CD20.

Spesifikke kriterier for kohort 2:

- Anamnese med tidligere systemisk anti-lymfomterapi (inkludert definitiv strålebehandling) for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) annet enn kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 del 1: Epcoritamab monoterapi
Deltakerne vil motta subkutan (SC) epcoritamab i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentell: Kohort 1 del 2: Epcoritamab-utvidelse
Deltakerne vil motta SC epcoritamab i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentell: Kohort 2: Epcoritamab + RCHOP
Deltakerne vil motta SC epcoritamab i kombinasjon med [intravenøst ​​(IV) infundert rituximab, IV injisert cyklofosfamid, IV infundert doksorubicin, IV infundert vinkristin og oral prednison (R-CHOP)] i 21 dagers sykluser etterfulgt av 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Legemiddel: Prednison
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Vincristine
IV infusjon
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV-injeksjon
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 3: Epcoritamab + R2
Deltakerne vil få SC epcoritamab i kombinasjon med [intravenøst ​​(IV) infundert rituximab og oralt lenalidomid (R2)] i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Lenalidomid
Muntlig; Kapsel
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Beste totalrespons (BOR) er definert som prosentandelen av deltakere i Cohort 1 Del 2 tredje linje pluss (3L) R/R DLBCL som oppnådde best samlede respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter Lugano 2014-kriteriene som vurdert av uavhengig revisjonskomité (IRC).
Opptil ca 5 år
Kohort 1 del 1, kohort 2 og kohort 3: Antall forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering.
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
CR er definert som fravær av lymfom bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av IRC.
Opptil ca 5 år
Kohort 1 del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
PFS er definert som tiden i måneder fra den første dosen av studiemedikamentet til den tidligste forekomsten av radiografisk progresjon bestemt av Lugano 2014-kriterier vurdert av IRC, eller død av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Kohort 1 del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert for deltakere i kohort 1 epcoritamab monoterapi, som tiden i måneder fra første dose epcoritamab til død uansett årsak.
Opptil ca 5 år
Kohort 1 del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DOR er definert for deltakere som oppnådde best overordnet respons av CR eller PR ("responders"), som tiden i måneder fra første CR/PR til den tidligste forekomsten av radiografisk progresjon bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av IRC, eller død fra noen årsak.
Opptil ca 5 år
Kohort 1 del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
TTR er definert som antall måneder fra datoen for første dose til datoen for beste samlede respons av CR eller PR ('responders') bestemt av Lugano 2014-kriteriene som vurdert av IRC.
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere