Effekt av hode-halsrotasjon på I-gel™-innsetting
1. oktober 2024 oppdatert av: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Effekt av hode-halsrotasjon på suksessraten ved første forsøk på I-gel™-innsetting
I følge tidligere studier reduserer hode- og nakkerotasjon at tungen ikke blir rullet tilbake av tyngdekraften, noe som resulterte i økt åpenhet i de øvre luftveiene.
Derfor er formålet med denne studien å verifisere om hode- og nakkerotasjon øker suksessraten for første forsøk med i-gel™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I-gel™-innsetting er rapportert at suksessraten for innsetting på første forsøk er 78,5 %. Det kan være flere årsaker til innsettingsfeil. Tungefolding er en stor hindring som hindrer riktig plassering av i-gel™. For å løse dette problemet har den forrige studien bevist effektiviteten til den rotasjonstekniske teknologien for I-gel™-innsetting og rapportert en suksessrate på 97 %.
Imidlertid kan rotasjonen av i-gel™ i munnhulen være begrenset, og det kan ta litt læringskurve å venne seg til. I følge tidligere studier øker hode- og nakkerotasjon tverrsnittsarealet av de øvre luftveiene, noe som resulterte i økt åpenhet i de øvre luftveiene. Derfor er formålet med denne studien å verifisere om hode- og nakkerotasjon øker suksessraten for første forsøk med i-gel™.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Fysisk Status Klassifisering Grad 1-3
- Pasienter som kan gi skriftlig samtykke til å delta i kliniske studier
- Pasienter som trenger I-gel™ under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Poliklinisk kirurgi
- Pasienter som har den nevrologiske sykdommen eller kognitiv svikt
- Pasienter som tar antipsykotiske legemidler
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Munnåpning < 2,5 cm
- Begrenset nakkeforlengelse eller cervical mobilisering (eks: Atlanto-aksial subluksasjon, historie med cervical ryggradskirurgi eller hode- og nakkekirurgi)
- De med nylig sår hals
- De med svak tannbetennelse
- Pasienter med risiko for aspirasjon (eks: graviditet, gastroøsofageal reflukssykdom eller hiatusbrokk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard metode
Sett inn I-gel™ i henhold til produsentens instruksjoner.
Ta snuseposisjonen og flytt forsiktig i-gel™ langs den harde ganen til den myke ganen og den bakre orofarynxen.
|
Sett inn I-gel™ i henhold til produsentens instruksjoner.
Ta snuseposisjonen og flytt forsiktig i-gel™ langs den harde ganen til den myke ganen og den bakre orofarynxen.
|
|
Eksperimentell: Hode-hals rotasjon
Etter å ha rotert pasientens hode og nakke maksimalt til venstre, sett inn i-gel™ fra høyre side av tungen til midtlinjen.
Når spissen når den myke ganen og orofarynx-posisjonene, snu hodet og nakken tilbake til nøytral posisjon.
|
Etter å ha rotert pasientens hode og nakke maksimalt til venstre, sett inn i-gel™ fra høyre side av tungen til midtlinjen.
Når spissen når den myke ganen og orofarynx-posisjonene, snu hodet og nakken tilbake til nøytral posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Etter det første forsøket på innsetting av i-gel™ uten tilbaketrekking eller omdirigering, bedømmes effektiviteten av luftveiene basert på en firkantbølgekapnograf og ingen hørbar lekkasje med maksimale luftveistrykk ≥ 10 cmH2O under manuell ventilasjon.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for andre forsøk
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Etter det andre forsøket på innsetting av i-gel™, bedømmes effektiviteten av luftveiene basert på en firkantbølgekapnograf og ingen hørbar lekkasje med maksimale luftveistrykk ≥ 10 cmH2O under manuell ventilasjon.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Innsettingstid for vellykket innsetting; s
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Tid fra innsetting av i-gel™ i munnhulen til riktig plassering.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Tid som kreves for vellykket innsetting; s
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Tids innsetting av i-gel™ i munnhulen til Etter første forsøk på innsetting av i-gel™ uten tilbaketrekking eller omdirigering, bedømmes effektiviteten av luftveiene basert på en firkantbølge kapnograf og ingen hørbar lekkasje med topp luftveistrykk ≥ 10 cmH2O under manuell ventilasjon.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Tredje forsøk
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Hvis forsøket på den tildelte metoden mislykkes to ganger, prøv det tredje forsøket.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Tredje forsøks suksessrate
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Hvis forsøket på den tildelte metoden mislykkes, men det tredje forsøket er vellykket med en annen metode.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Manipulasjoner kreves rate
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
En assistent hjelper når alle forsøk mislykkes.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Bytt til intubasjon
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Konverteringshastighet fra innsetting av i-gel™ til trakeal intubasjon.
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Blodfarging etter ekstubering
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
Blodmelding for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter mottok hver intubasjonsmetode under operasjonen
|
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
|
|
Sår hals etter ekstubering
Tidsramme: Ekstubasjon under intraoperativ periode
|
Sår hals for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
|
Ekstubasjon under intraoperativ periode
|
|
Heshet etter ekstubering
Tidsramme: Ekstubasjon under intraoperativ periode
|
Heshet for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
|
Ekstubasjon under intraoperativ periode
|
|
Sår hals 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
Sår hals for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
|
24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
|
Heshet 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
Heshet for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
|
24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LMA_HNRotation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .