Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske resultater av tilleggs antimikrobiell fotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling av tenner med periodontal sykdom

11. mars 2026 oppdatert av: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske resultater etter mekanisk debridering av steder som viser plakk-indusert betennelse med eller uten tilleggs antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) og å vurdere den mikrobiologiske profilen før og etter behandling med eller uten aPDT

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En lomme på hver side av munnen (delt design)
  • Enkel rotet tann
  • Lommedybder målt større enn 4 mm med blødning ved sondering
  • Horisontalt bentap
  • Ingen furkasjonsinvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende storrøykere (>10 sigaretter/dag)
  • har ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • andre ukontrollerte systemiske sykdommer som kan omfatte helbredelse, slik som vitamin C-mangel, eventuelle nøytrofile mangler, immunsviktsyndromer eller leukemi
  • tar antibiotika innen 3 måneder før prosedyren
  • vertikale beindefekter som krever kirurgisk regenerativ behandling.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mekanisk debridement og adjuvant aPDT
Enhet: mekanisk debridering
forsøkspersoner vil motta tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering av tannoverflater med scalers og ultralyd som fjerner supragingival og subgingival plakk
Enhet: adjunktiv aPDT
Antimikrobiell fotodynamisk terapi vil bli utført på tannsteder ved å påføre et fotosensibiliserende fargestoff metylenblått (0,1 mg/ml) med en engangssprøyte fra bunnen av lommen i koronal retning. Etter 3 minutter in situ vil det omkringliggende tannkjøttvevet bli bestrålt på seks steder rundt tannen ved hjelp av en diodelaser med en bølgelengde på 660nm, noe som gir en energitetthet på 10 J/sted, 100mW effekt, tid lik 100 sekunder. Etter bestråling vil stedet skylles grundig med saltvann.
Aktiv komparator: mekanisk debridement og placebo aPDT
Enhet: mekanisk debridering
forsøkspersoner vil motta tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering av tannoverflater med scalers og ultralyd som fjerner supragingival og subgingival plakk
Enhet: falsk aPDT
forsøkspersoner vil motta saltvann og ikke-lysemitterende laser på tannen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall blødningssteder (Blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, ved gjenopptakelsesavtalen (4 til 6 uker etter baseline)
Blødning ved sondering vil bli evaluert ved å forsiktig føre parodontalsonden innenfor gingivalsulcus til tannen, og tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli registrert. Endringen rapporteres som [(antall blødningssteder (blødning ved sondering) ved oppfølgingskontrollen (4 til 6 uker etter baseline) - (antall blødningssteder (blødning ved sondering) ved baseline)] - en negativ verdi indikerer færre blødningssteder.
baseline, ved gjenopptakelsesavtalen (4 til 6 uker etter baseline)
Endring i antall blødningssteder (Blødning ved sondering)
Tidsramme: utgangspunkt, 3 måneder etter utgangspunktet
Blødning ved sondering vil bli vurdert ved å sveipe periodontalsonden forsiktig like innenfor gingivalsulcusen på tannen, og tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli registrert. Endringen rapporteres som [(antall blødningssteder (blødning ved sondering) 3 måneder etter baseline) - (antall blødningssteder (blødning ved sondering) ved baseline)] - en negativ verdi indikerer færre blødningssteder.
utgangspunkt, 3 måneder etter utgangspunktet
Endring i sonderingstrykk (Periodontal lommedybde)
Tidsramme: baseline, ved reevalueringstimen (4 til 6 uker etter baseline)
Periodontal lommedybde måles fra den frie gingivalranden til bunnen av lommen, med en UNC periodontalprobe med 1 mm måleenheter. Endringen rapporteres som [Periodontal lommedybde ved re-evalueringstimen (4 til 6 uker etter baseline) - (Periodontal lommedybde ved baseline)] - en negativ verdi indikerer en reduksjon i lommedybde
baseline, ved reevalueringstimen (4 til 6 uker etter baseline)
Endring i sondedyp (periodontal lommetykkelse)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter baseline
Periodontal lommedybde måles fra den frie gingivamarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontalprobe med 1 mm måleenheter. Endringen rapporteres som [(Periodontal lommedybde 3 måneder etter baseline) - (Periodontal lommedybde ved baseline)] - en negativ verdi indikerer en reduksjon i lommedybde
baseline, 3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk profil av plakk som indikert av prosentandel av total mengde av 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: baseline
Plaque vil bli tatt utvalg av, og det subgingivale periodontale mikrobiomet vil bli kategorisert i forskjellige klynger av bakteriearter (referert til som Socransky's komplekser). Vi rapporterer prosentandelen av 4 forskjellige komplekser: 1) det gule komplekset (bestående av S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det blå komplekset (bestående av Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det oransje komplekset (bestående av Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det røde komplekset (bestående av Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
baseline
Mikrobiologisk profil av plakk som indikert ved prosentandel av total mengde av 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline)
Plakk vil bli tatt ut, og den subgingivale periodontale mikrobiomen vil bli kategorisert i forskjellige klynger av bakteriearter (referert til som Socransky-kompleksene). Vi rapporterer prosentvis andel av 4 forskjellige komplekser: 1) det gule komplekset (bestående av S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det blå komplekset (bestående av Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det oransje komplekset (bestående av Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det røde komplekset (bestående av Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline)
Mikrobiologisk profil av plakk som angitt av prosentandel av total forekomst av 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: 3 måneder etter debridementet (3 måneder etter baseline)
Plakk vil bli tatt prøver av, og det subgingivale parodontale mikrobiomet vil bli kategorisert i forskjellige klynger av bakteriearter (referert til som Socransky-kompleksene). Vi rapporterer prosentvis forekomst av 4 forskjellige komplekser: 1) det gule komplekset (bestående av S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det blå komplekset (bestående av Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det oransje komplekset (bestående av Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det røde komplekset (bestående av Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
3 måneder etter debridementet (3 måneder etter baseline)
Endring i mikrobiologisk profil av gingival crevicular væske (GCF)
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringstimen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter baseline
GCF vil bli samlet fra sulcus rundt måltannen ved bruk av papirstrimler (PerioPaper, Oraflow). Med riktig isolasjon ved bruk av bomullsruller på bukkal- og lingualside av studieområdet, vil området tørkes i 5 sekunder med komprimert luft. Papirstrimmelen vil bli forsiktig ført inn i mukosaspalten rundt tannen i 30 sekunder per sted på fire steder. Strimlene vil deretter bli fjernet fra spalten, og væskemengden samlet i hver strimmel målt ved hjelp av en mikrofuktmåler (Peritron, Oraflow). Etter å ha bekreftet at mengden er tilstrekkelig, vil papirstrimlene fra hver tann overføres til merket rør og oppbevares ved -80 °C for senere bruk. For analyse vil papirstrimlene analyseres ved hjelp av multiplex fluorescerende perlebasert immunoassay.
baseline, ved re-evalueringstimen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-DB-21-0998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger