Klinische und mikrobiologische Ergebnisse der zusätzlichen antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei der nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlung von Zähnen mit parodontalen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shreena P Bhakta, DDS
- Telefonnummer: 713-499-9072
- E-Mail: Shreena.P.Bhakta@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Chang
- Telefonnummer: (713) 486-4049
- E-Mail: Jennifer.Chang@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Tasche auf jeder Seite des Mundes (geteiltes Design)
- Einwurzeliger Zahn
- Taschentiefen von mehr als 4 mm mit Blutung bei der Sondierung
- Horizontaler Knochenverlust
- Keine Furkationsbeteiligung
Ausschlusskriterien:
- aktuelle starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- unkontrollierten Diabetes haben (HbA1c ≥ 6,5 %)
- andere unkontrollierte systemische Erkrankungen, die eine Heilung erfordern können, wie z. B. Vitamin-C-Mangel, Neutrophilenmangel, Immunschwächesyndrome oder Leukämie
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
- vertikale Knochendefekte, die eine chirurgische regenerative Behandlung erfordern.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: mechanisches Débridement und unterstützende aPDT
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Die Probanden erhalten ein traditionelles, nicht-chirurgisches mechanisches Debridement der Zahnoberflächen mit Scalern und Ultraschall, um supragingivale und subgingivale Plaque zu entfernen
An den Zahnstellen wird eine antimikrobielle photodynamische Therapie durchgeführt, indem ein lichtempfindlicher Farbstoff Methylenblau (0,1 mg/ml) mit einer Einwegspritze vom Boden der Tasche in koronale Richtung aufgetragen wird.
Nach 3 Minuten in situ wird das umgebende Zahnfleischgewebe an sechs Stellen rund um den Zahn mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 660 nm bestrahlt, was eine Energiedichte von 10 J/Stelle, 100 mW Leistung und eine Zeit von 100 Sekunden liefert.
Nach der Bestrahlung wird die Stelle gründlich mit Kochsalzlösung gespült.
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Aktiver Komparator: mechanisches Débridement und Schein-aPDT
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Die Probanden erhalten ein traditionelles, nicht-chirurgisches mechanisches Debridement der Zahnoberflächen mit Scalern und Ultraschall, um supragingivale und subgingivale Plaque zu entfernen
Die Probanden erhalten Kochsalzlösung und einen nicht lichtemittierenden Laser auf dem Zahn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Blutungspunkte (Blutung auf Sondierung)
Zeitfenster: Baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach Baseline)
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Die Blutung auf Sondierung wird durch sanftes Führen der Parodontalsonde innerhalb des Gingivalsulkus des Zahns bewertet, und das Vorhandensein oder Fehlen von Blutung wird aufgezeichnet. Die Veränderung wird als [(Anzahl der Blutungstellen (Blutung auf Sondierung) beim Nachuntersuchungstermin (4 bis 6 Wochen nach der Baseline) - (Anzahl der Blutungstellen (Blutung auf Sondierung) bei der Baseline)] angegeben - ein negativer Wert deutete auf weniger Blutungstellen hin.
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Baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der Anzahl der Blutungsstellen (Blutung auf Sondierung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline
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Die Blutung auf Sondierung wird durch sanftes Führen der Parodontalsonde innerhalb des Gingivalsulkus am Zahn bewertet und das Vorhandensein oder Fehlen von Blutung wird aufgezeichnet.
Die Veränderung wird als [(Anzahl der Blutungspunkte (Blutung auf Sondierung) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert) - (Anzahl der Blutungspunkte (Blutung auf Sondierung) beim Ausgangswert)] berichtet - ein negativer Wert deutet auf weniger Blutungspunkte hin.
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Baseline, 3 Monate nach Baseline
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Veränderung der Sondierungstiefe (Parodontale Taschentiefe)
Zeitfenster: Ausgangswert, beim erneuten Bewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Die Taschentiefe wird vom freien Gingivalsaum bis zum Taschenboden mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Maßeinheiten gemessen.
Die Veränderung wird als [Taschentiefe beim Nachsorgetermin (4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung) - (Taschentiefe bei der Basisuntersuchung)] angegeben – ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Taschentiefe an.
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Ausgangswert, beim erneuten Bewertungstermin (4 bis 6 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Änderung der Sondierungstiefe (Parodontale Taschentiefe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline
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Die parodontale Taschentiefe wird von der freien Gingivakante bis zum Taschenboden gemessen, mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messskala.
Die Veränderung wird als [(Parodontale Taschentiefe 3 Monate nach Baseline) - (Parodontale Taschentiefe bei Baseline)] angegeben - ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Taschentiefe an.
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Baseline, 3 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologisches Profil von Plaque, angegeben als Prozentsatz der Gesamtabundanz von 4 oralen Bakterienkomplexen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Plaque wird beprobt und das subgingivale parodontale Mikrobiom wird in verschiedene Cluster von Bakterienarten kategorisiert (als Socransky-Komplexe bezeichnet).
Wir berichten die prozentuale Häufigkeit von 4 verschiedenen Komplexen: 1) der Gelbe Komplex (bestehend aus S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis und S. vestibularis); der Blaue Komplex (bestehend aus Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 und Actinomyces timonensis); der Orange Komplex (bestehend aus Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus und Campylobacter curvus); und der Rote Komplex (bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 und Treponema HMT_237).
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Ausgangswert
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Mikrobiologisches Profil von Plaque, angegeben als Prozentsatz der Gesamthäufigkeit von 4 oralen Bakterienkomplexen
Zeitfenster: beim Nachuntersuchungstermin (4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
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Plaque wird entnommen, und das subgingivale parodontale Mikrobiom wird in verschiedene Cluster von Bakterienarten kategorisiert (bezeichnet als Socransky-Komplexe).
Wir berichten den prozentualen Anteil von 4 verschiedenen Komplexen: 1) der Gelbe Komplex (bestehend aus S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis und S. vestibularis); der Blaue Komplex (bestehend aus Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 und Actinomyces timonensis); der Orangefarbene Komplex (bestehend aus Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus und Campylobacter curvus); und der Rote Komplex (bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 und Treponema HMT_237).
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beim Nachuntersuchungstermin (4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
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Mikrobiologisches Profil von Plaque, angegeben als Prozentsatz der Gesamthäufigkeit von 4 oralen Bakterienkomplexen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Debridement (3 Monate nach der Basisuntersuchung)
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Es wird Plaque entnommen, und das subgingivale parodontale Mikrobiom wird in verschiedene Cluster von Bakterienarten (sogenannte Socransky-Komplexe) kategorisiert.
Wir berichten über die prozentuale Häufigkeit von 4 verschiedenen Komplexen: 1) den Gelben Komplex (bestehend aus S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis und S. vestibularis); den Blauen Komplex (bestehend aus Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 und Actinomyces timonensis); den Orangefarbenen Komplex (bestehend aus Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus und Campylobacter curvus); und den Roten Komplex (bestehend aus Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 und Treponema HMT_237).
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3 Monate nach dem Debridement (3 Monate nach der Basisuntersuchung)
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Änderung des mikrobiologischen Profils der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach baseline) und 3 Monate nach baseline
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GCF wird aus der Sulkusregion um den Zielzahn mit Papierstreifen (PerioPaper, Oraflow) gesammelt.
Bei ordnungsgemäßer Isolation mit Wattebäuschen im bukkalen und lingualen Bereich der Studienstelle wird die Region 5 Sekunden lang mit Druckluft getrocknet.
Der Papierstreifen wird 30 Sekunden lang pro Stelle an vier Stellen vorsichtig in die mukosale Spalte um den Zahn eingeführt.
Die Streifen werden dann aus der Spalte entfernt, und das in jedem Streifen gesammelte Flüssigkeitsvolumen wird mit einem Mikrofeuchtigkeitsmessgerät (Peritron, Oraflow) gemessen.
Nach Bestätigung der ausreichenden Menge werden die Papierstreifen von jedem Zahn in beschriftete Röhrchen überführt und bei -80 °C für die spätere Verwendung gelagert.
Für die Analyse werden die Papierstreifen mit einem multiplexen fluoreszenzbasierten Immunassay untersucht.
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baseline, bei der Nachuntersuchung (4 bis 6 Wochen nach baseline) und 3 Monate nach baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- HSC-DB-21-0998
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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