Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske resultater af supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi ved ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling af tænder med periodontal sygdom

11. marts 2026 opdateret af: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater efter mekanisk debridering af steder, der udviser plak-induceret inflammation med eller uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og at vurdere den mikrobiologiske profil før og efter behandling med eller uden aPDT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En lomme på hver side af munden (delt design)
  • Enkeltrodet tand
  • Lommedybder målt større end 4 mm med blødning ved sondering
  • Vandret knogletab
  • Ingen furkation involvering

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • har ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • andre ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan omfatte heling, såsom C-vitaminmangel, eventuelle neutrofile mangler, immundefektsyndromer eller leukæmi
  • tager antibiotika inden for 3 måneder før proceduren
  • lodrette knogledefekter, der kræver kirurgisk regenerativ behandling.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mekanisk debridement og adjuvant aPDT
Enhed: mekanisk debridering
forsøgspersoner vil modtage traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering af tandoverflader med scalers og ultralyd, der fjerner supragingival og subgingival plak
Enhed: adjunktiv aPDT
Antimikrobiel fotodynamisk terapi vil blive udført på tandsteder ved at påføre et fotosensibiliserende farvestof methylenblåt (0,1 mg/ml) med en engangssprøjte fra bunden af ​​lommen i en koronal retning. Efter 3 minutter in situ vil det omgivende tandkødsvæv blive bestrålet seks steder rundt om tanden ved hjælp af en diodelaser med en bølgelængde på 660nm, hvilket giver en energitæthed på 10 J/sted, 100mW effekt, tid svarende til 100 sekunder. Efter bestråling vil stedet blive skyllet grundigt med saltvand.
Aktiv komparator: mekanisk debridement og sham aPDT
Enhed: mekanisk debridering
forsøgspersoner vil modtage traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering af tandoverflader med scalers og ultralyd, der fjerner supragingival og subgingival plak
Enhed: sham aPDT
forsøgspersoner vil modtage saltvand og ikke-lysemitterende laser på tanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal blødningssteder (Blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Blødning ved sondering vil blive vurderet ved forsigtigt at føre parodontalsonden lige indenfor tandens gingivalsulcus, og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning vil blive registreret. Ændringen rapporteres som [(antal blødningssteder (blødning ved sondering) ved genvurderingsbesøget (4 til 6 uger efter baseline) - (antal blødningssteder (blødning ved sondering) ved baseline)] - en negativ værdi indikerede færre blødningssteder.
baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Ændring i antal blødningssteder (blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter baseline
Blødning ved sondering vil blive evalueret ved forsigtigt at føre parodontalsonden lige indenfor tandens gingivalsulcus, og tilstedeværelse eller fravær af blødning vil blive registreret. Ændringen rapporteres som [(antal blødningssteder (blødning ved sondering) 3 måneder efter baseline) - (antal blødningssteder (blødning ved sondering) ved baseline)] - en negativ værdi indikerede færre blødningssteder.
baseline, 3 måneder efter baseline
Ændring i sonderingstryk (parodontal lommedybde)
Tidsramme: baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Parodontal lommedybde måles fra den frie gingivale margin til bunden af lommen med en UNC-parodontalprobe med 1 mm måleenheder. Ændringen rapporteres som [Parodontal lommedybde ved genvurderingsbesøget (4 til 6 uger efter baseline) - (Parodontal lommedybde ved baseline)] - en negativ værdi indikerer en reduktion i lommedybde
baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Ændring i sondedybde (Parodontalt lommedybde)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter baseline
Parodontal lommedybde måles fra den frie gingivale margin til bunden af lommen med en UNC-parodontalprobe med 1 mm måleenheder. Ændringen rapporteres som [(Parodontal lommedybde ved 3 måneder efter baseline) - (Parodontal lommedybde ved baseline)] - en negativ værdi indikerer en reduktion i lommedybde
baseline, 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk profil af plak angivet ved procentdel af total forekomst af 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: baseline
Plaque vil blive prøvetaget, og den subgingivale parodontale mikrobiom vil blive kategoriseret i forskellige klynger af bakteriearter (omtalt som Socransky's komplekser). Vi rapporterer procentdelen af 4 forskellige komplekser: 1) det Gule Kompleks (bestående af S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det Blå Kompleks (bestående af Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det Orange Kompleks (bestående af Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det Røde Kompleks (bestående af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
baseline
Mikrobiologisk profil af plak angivet ved procentdel af total overflod af 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Plaque vil blive udtaget, og den subgingivale parodontale mikrobiom vil blive kategoriseret i forskellige klynger af bakteriearter (omtalt som Socransky-komplekser). Vi rapporterer procentdelen af 4 forskellige komplekser: 1) det gule kompleks (bestående af S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det blå kompleks (bestående af Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det orange kompleks (bestående af Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det røde kompleks (bestående af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Mikrobiologisk profil af plak angivet ved procentdel af total forekomst af 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: 3 måneder efter debridement (3 måneder efter baseline)
Plaque vil blive udtaget, og det subgingivale parodontale mikrobiom vil blive kategoriseret i forskellige klynger af bakteriearter (omtalt som Socransky-komplekser). Vi rapporterer procentdelen af 4 forskellige komplekser: 1) det gule kompleks (bestående af S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det blå kompleks (bestående af Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det orange kompleks (bestående af Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det røde kompleks (bestående af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
3 måneder efter debridement (3 måneder efter baseline)
Ændring i mikrobiologisk profil af gingival crevicular væske (GCF)
Tidsramme: baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter baseline
GCF vil blive indsamlet fra sulcus omkring måltanden ved hjælp af papirstrimler (PerioPaper, Oraflow). Med korrekt isolering ved hjælp af bomuldskugler på buccale og linguale sider af undersøgelsesstedet, vil området tørres i 5 sekunder med komprimeret luft. Papirstrimlen vil blive forsigtigt indført i den mukosale sprække omkring tanden i 30 sekunder pr. sted på fire steder.Strimlerne vil derefter blive fjernet fra sprækken, og mængden af væske indsamlet i hver strimmel måles ved hjælp af en mikrofugtmåler (Peritron, Oraflow). Efter bekræftelse af tilstrækkeligheden af mængden, vil papirstrimlerne fra hver tand blive overført til mærkede rør og opbevares ved -80 °C til senere brug. Til analyse vil papirstrimlerne blive analyseret ved hjælp af multiplexet fluorescerende perlebaseret immunoassay.
baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-DB-21-0998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med mekanisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger