Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici e microbiologici della terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva nel trattamento non chirurgico e chirurgico dei denti con malattia parodontale

11 marzo 2026 aggiornato da: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici dopo il debridement meccanico di siti che presentano infiammazione indotta dalla placca con o senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva (aPDT) e valutare il profilo microbiologico prima e dopo il trattamento con o senza aPDT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una tasca su ciascun lato della bocca (design diviso)
  • Dente a radice singola
  • Profondità delle tasche misurate superiori a 4 mm con sanguinamento al sondaggio
  • Perdita ossea orizzontale
  • Nessun coinvolgimento delle forcazioni

Criteri di esclusione:

  • attuali forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
  • ha il diabete non controllato (HbA1c ≥ 6,5%)
  • altre malattie sistemiche incontrollate che possono comprendere la guarigione, come la carenza di vitamina C, eventuali carenze di neutrofili, sindromi da immunodeficienza o leucemia
  • assunzione di antibiotici entro 3 mesi prima della procedura
  • difetti ossei verticali che richiedono un trattamento rigenerativo chirurgico.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: debridement meccanico e aPDT adiuvante
Dispositivo: sbrigliamento meccanico
i soggetti riceveranno il tradizionale debridement meccanico non chirurgico delle superfici dei denti con scaler e ultrasuoni rimuovendo la placca sopragengivale e sottogengivale
Dispositivo: aPDT aggiuntivo
La terapia fotodinamica antimicrobica verrà eseguita nei siti dei denti applicando un colorante fotosensibilizzante blu di metilene (0,1 mg / ml) con una siringa monouso dal fondo della tasca in direzione coronale. Dopo 3 minuti in situ, i tessuti gengivali circostanti saranno irradiati in sei siti attorno al dente utilizzando un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 660 nm, fornendo una densità di energia di 10 J/sito, 100 mW di potenza, tempo pari a 100 secondi. Dopo l'irradiazione, il sito sarà accuratamente risciacquato con soluzione salina.
Comparatore attivo: debridement meccanico e aPDT fittizio
Dispositivo: sbrigliamento meccanico
i soggetti riceveranno il tradizionale debridement meccanico non chirurgico delle superfici dei denti con scaler e ultrasuoni rimuovendo la placca sopragengivale e sottogengivale
Dispositivo: falso aPDT
i soggetti riceveranno soluzione salina e laser non emettitore di luce sul dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Numero di Siti Sanguinanti (Sanguinamento alla Sondatura)
Lasso di tempo: baseline, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il baseline)
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato facendo scorrere delicatamente la sonda parodontale appena all'interno del solco gengivale del dente e verrà registrata la presenza o l'assenza di sanguinamento. La variazione viene riportata come [(numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) al controllo di rivalutazione (4-6 settimane dopo il basale) - (numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) al basale)] - un valore negativo indica un numero inferiore di siti sanguinanti.
baseline, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il baseline)
Variazione del numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi dopo il baseline
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato facendo scorrere delicatamente la sonda parodontale appena all'interno del solco gengivale del dente e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento. La variazione viene riportata come [(numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) a 3 mesi dal basale) - (numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) al basale)] - un valore negativo indica meno siti sanguinanti.
baseline, 3 mesi dopo il baseline
Variazione della Profondità di Sondaggio (Profondità della Tasca Parodontale)
Lasso di tempo: baseline, al momento della visita di rivalutazione (da 4 a 6 settimane dopo il baseline)
La profondità della tasca parodontale viene misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, utilizzando una sonda parodontale UNC con unità di misurazione di 1 mm. La variazione viene riportata come [Profondità della tasca parodontale alla visita di rivalutazione (da 4 a 6 settimane dopo il basale) - (Profondità della tasca parodontale al basale)] - un valore negativo indica una riduzione della profondità della tasca
baseline, al momento della visita di rivalutazione (da 4 a 6 settimane dopo il baseline)
Cambiamento nella Profondità di Sondaggio (Profondità della Tasca Parodontale)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi dopo il baseline
La profondità della tasca parodontale viene misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, utilizzando una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. La variazione viene riportata come [(Profondità della tasca parodontale a 3 mesi dalla baseline) - (Profondità della tasca parodontale alla baseline)] - un valore negativo indica una riduzione della profondità della tasca
baseline, 3 mesi dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Microbiologico della Placca Indicato dalla Percentuale di Abbondanza Totale dei 4 Complessi Batterici Orali
Lasso di tempo: baseline
La placca verrà campionata e il microbioma parodontale subgengivale sarà classificato in diversi cluster di specie batteriche (denominati complessi di Socransky). Riportiamo la percentuale di abbondanza di 4 diversi complessi: 1) il Complesso Giallo (costituito da S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); il Complesso Blu (costituito da Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); il Complesso Arancione (costituito da Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e il Complesso Rosso (costituito da Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
baseline
Profilo Microbiologico della Placca come Indicato dalla Percentuale di Abbondanza Totale di 4 Complessi Batterici Orali
Lasso di tempo: all'appuntamento di rivalutazione (4-6 settimane dopo la baseline)
La placca verrà campionata e il microbioma parodontale subgengivale verrà classificato in diversi cluster di specie batteriche (denominati complessi di Socransky). Riportiamo la percentuale di abbondanza di 4 diversi complessi: 1) il Complesso Giallo (costituito da S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); il Complesso Blu (costituito da Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); il Complesso Arancione (costituito da Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e il Complesso Rosso (costituito da Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
all'appuntamento di rivalutazione (4-6 settimane dopo la baseline)
Profilo microbiologico della placca indicato dalla percentuale di abbondanza totale di 4 complessi batterici orali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il debridement (3 mesi dopo il baseline)
La placca verrà campionata e il microbioma parodontale subgengivale sarà suddiviso in diversi gruppi di specie batteriche (denominati complessi di Socransky). Riportiamo la percentuale di abbondanza di 4 diversi complessi: 1) il Complesso Giallo (costituito da S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); il Complesso Blu (costituito da Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); il Complesso Arancione (costituito da Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e il Complesso Rosso (costituito da Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
3 mesi dopo il debridement (3 mesi dopo il baseline)
Variazione del Profilo Microbiologico del Fluido del Solco Gengivale (GCF)
Lasso di tempo: al basale, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo il basale
Il GCF verrà raccolto dal solco attorno al dente bersaglio utilizzando strisce di carta (PerioPaper, Oraflow).
Con un adeguato isolamento tramite rotoli di cotone negli aspetti buccale e linguale del sito di studio, l'area verrà asciugata per 5 secondi con aria compressa.
La striscia di carta verrà delicatamente introdotta nella fessura mucosa attorno al dente per 30 secondi per sito in quattro siti.
Le strisce verranno quindi rimosse dalla fessura e il volume di fluido raccolto in ciascuna striscia verrà misurato utilizzando un dispositivo di misurazione micrometrica dell'umidità (Peritron, Oraflow).
Dopo aver confermato l'adeguatezza del volume, le strisce di carta di ogni dente verranno trasferite in provette etichettate e conservate a -80°C per un uso successivo.
Per l'analisi, le strisce di carta verranno analizzate utilizzando un immunoassay multiplex basato su perle fluorescenti.
al basale, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-DB-21-0998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sbrigliamento meccanico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni