Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske resultater av tilleggs antimikrobiell fotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling av tenner med periodontal sykdom

31. oktober 2022 oppdatert av: Shreena Pranav Bhakta, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske resultater etter mekanisk debridering av steder som viser plakk-indusert betennelse med eller uten tilleggs antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) og å vurdere den mikrobiologiske profilen før og etter behandling med eller uten aPDT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En lomme på hver side av munnen (delt design)
  • Enkel rotet tann
  • Lommedybder målt større enn 4 mm med blødning ved sondering
  • Horisontalt bentap
  • Ingen furkasjonsinvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende storrøykere (>10 sigaretter/dag)
  • har ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • andre ukontrollerte systemiske sykdommer som kan omfatte helbredelse, slik som vitamin C-mangel, eventuelle nøytrofile mangler, immunsviktsyndromer eller leukemi
  • tar antibiotika innen 3 måneder før prosedyren
  • vertikale beindefekter som krever kirurgisk regenerativ behandling.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mekanisk debridement og adjunktiv aPDT
Enhet: mekanisk debridering
forsøkspersoner vil motta tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering av tannoverflater med scalers og ultralyd som fjerner supragingival og subgingival plakk
Enhet: adjunktiv aPDT
Antimikrobiell fotodynamisk terapi vil bli utført på tannsteder ved å påføre et fotosensibiliserende fargestoff metylenblått (0,1 mg/ml) med en engangssprøyte fra bunnen av lommen i koronal retning. Etter 3 minutter in situ vil det omkringliggende tannkjøttvevet bli bestrålt på seks steder rundt tannen ved hjelp av en diodelaser med en bølgelengde på 660nm, noe som gir en energitetthet på 10 J/sted, 100mW effekt, tid lik 100 sekunder. Etter bestråling vil stedet skylles grundig med saltvann.
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk debridement og sham aPDT
Enhet: mekanisk debridering
forsøkspersoner vil motta tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering av tannoverflater med scalers og ultralyd som fjerner supragingival og subgingival plakk
Enhet: falsk aPDT
forsøkspersoner vil motta saltvann og ikke-lysemitterende laser på tannen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall blødningssteder (blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen
Blødning ved sondering vil bli evaluert ved å forsiktig feie periodontalsonden rett innenfor tannkjøttsulcusen til tannen, og tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli registrert.
baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen
Endring i sonderingsdybde (Periodontal lommedybde)
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen
Periodontal lommedybde måles fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheter
baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mikrobiologisk profil av plakk
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen
Plakkprøvetaking vil bli utført med en kyrett i tannkjøttsulcusen på det betente stedet. Prøvestedene vil først bli isolert med bomullsruller og supragingival og marginal plakk vil bli fjernet før subgingivale biofilmprøver samlet inn ved bruk av sterile scalers. De innsamlede prøvene vil umiddelbart plasseres i separate sterile Eppendorf-rør som inneholder 0,15 ml TE. Prøvene vil bli lagret ved -80 °C inntil videre analyse.
baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen
endring i mikrobiologisk profil av gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen
GCF vil bli samlet fra sulcus rundt måltannen ved hjelp av papirstrimler (PerioPaper, Oraflow). Med riktig isolasjon ved bruk av bomullsruller i de bukkale og linguale aspektene av studiestedet, vil området tørkes i 5 sekunder med trykkluft. Papirstrimmelen føres forsiktig inn i slimhinnespalten rundt tannen i 30 sekunder per sted på fire steder. Strimlene vil deretter bli fjernet fra sprekken, og væskevolumet som samles opp i hver strimmel måles ved hjelp av en mikrofuktighetsmåler (Peritron) , Oraflow). Etter å ha bekreftet at volumet er tilstrekkelig, vil papirstrimlene fra hver tann overføres til merkede rør og lagres ved -80 C for senere bruk. For analyse vil papirstrimlene bli analysert ved hjelp av multiplekset fluorescerende perlebasert immunoassay.
baseline, ved re-evalueringsavtalen (4 til 6 uker etter baseline), og 3 måneder etter beinoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-DB-21-0998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på mekanisk debridering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere