Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to forskjellige kapsler, APL-101 og PLB-1001 kapsler, hos friske kinesiske og kaukasiske deltakere

13. juni 2022 oppdatert av: Apollomics Inc.

En åpen etikett, multisenter, randomisert, 2-veis crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til APL-101 kapsel vs PLB-1001 kapsel hos friske kinesiske og kaukasiske personer

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, randomisert, 2-periods, adaptiv design, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til APL-101 (Vebreltinib) kapsler og PLB-1001 (Bozitinib) kapsler.

Behandlingene som skal administreres oralt i denne studien inkluderer:

  • Behandling A (referanse): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Apollomics, Inc.
  • Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

APL-101 kapsler (behandling A) og PLB-1001 kapsler (behandling P) er lignende legemiddelprodukter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 48 friske mannlige forsøkspersoner (omtrent 16 kinesere og ca. 32 kaukasiere) vil bli registrert i studien i minst 2 sekvensielle kohorter og tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser. Behandlingssekvensen vil bli bestemt ved å bruke en 2×2 crossover-design. Denne studien inkluderer en adaptiv designfunksjon med variabel utvalgsstørrelse. Data fra de første 16 forsøkspersonene vil bli brukt til å bestemme variabiliteten mellom individene for å sikre en tilstrekkelig total utvalgsstørrelse for å oppnå studiemålene. Ved behov vil opptil 72 emner bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Må være kinesisk (1. generasjon eller 2. generasjon kinesisk med begge kinesiske foreldre), eller kaukasisk.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og ved innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt). Screening av kliniske laboratorieevalueringer kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN ved screening og innsjekking. Pasienter med ALAT eller ASAT >1,0 × ULN kombinert med total bilirubin >1,0 × ULN er ekskludert.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) ≤ 450 msek bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av triplikatmålingene innen 4 uker før dag 1.
  • Systolisk blodtrykk mellom 100 og 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk mellom 50 og 90 mmHg, bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av triplikatmålingene innen 4 uker før dag 1.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
  • Har positiv test for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ved screening og/eller ved innsjekking, har kliniske tegn eller symptomer på COVID-19 som bestemt av etterforskeren, eller har pågående betydelig(e) komplikasjoner fra tidligere COVID-19-infeksjon .
  • Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte/planteavledede preparater innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker APL 101 eller lignende legemiddelprodukt, og/eller har tidligere mottatt APL 101 eller lignende legemiddelprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens A/P
Pasienten vil motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling A på dag 1, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode. På dag 8 vil forsøkspersonen begynne den andre behandlingsperioden med å motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling P.
Legemiddel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgjengelig lite molekyl, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsproteinet tyrosinkinasereseptor (c-Met) med høy selektivitet og potens.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling A (referanse): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Apollomics, Inc.

Andre navn:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Legemiddel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et innovativt kjemisk medikament kategori 1.1. Det er en svært effektiv og svært selektiv c-Met tyrosinkinasehemmer.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navn:
  • Bozitinib
Eksperimentell: Behandlingssekvens P/A
Pasienten vil motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling P på dag 1, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode. På dag 8 vil forsøkspersonen begynne den andre behandlingsperioden med å motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling A.
Legemiddel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgjengelig lite molekyl, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsproteinet tyrosinkinasereseptor (c-Met) med høy selektivitet og potens.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling A (referanse): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Apollomics, Inc.

Andre navn:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Legemiddel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et innovativt kjemisk medikament kategori 1.1. Det er en svært effektiv og svært selektiv c-Met tyrosinkinasehemmer.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navn:
  • Bozitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Areal under kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-∞) og fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Dag 1 til dag 14
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter dosering av begge behandlingene
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Dag 1 til dag 14
Antall uønskede hendelser observert
Tidsramme: Dag 1 til dag 20-22
Antall forekomster av uønskede hendelser observert med hensyn til alvorlighetsgrad og sammenheng med studiebehandling.
Dag 1 til dag 20-22
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (t1/2) etter dosering av begge behandlingene
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollomics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APL-101-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APL-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere