Fullt lukket sløyfe insulintilførsel ved abdominal kirurgi (CLAB) (CLAB)
Fullt lukket sløyfeinsulintilførsel ved abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert to-senterforsøk (CLAB-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av diabetes og hyperglykemi hos kirurgiske pasienter er økende og assosieres ikke bare med høyere komplikasjonsrater, liggetid, sykelighet og dødelighet, men også økte sykehuskostnader og reinnleggelsesrater. På grunn av den komplekse interaksjonen mellom organer involvert i glukosehomeostase (f. lever, bukspyttkjertel) og det hyppige behovet for ernæringsstøtte, er pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi spesielt utsatt for å utvikle dysglykemi. Selv om det finnes retningslinjer for perioperativ glukosebehandling, er implementeringen utfordrende og inkonsekvent. Hovedårsakene er mangel på ressurser, klinisk treghet basert på frykt for hypoglykemi og flere overleveringer mellom team.
Glukosekontroll med lukket sløyfe representerer en ny diabetesbehandlingsmodalitet som autonomt justerer insulintilførselen i henhold til kontinuerlig målte glukosenivåer. Bruken av helautomatisert insulintilførsel med lukket sløyfe kan representere en enkel tilnærming for sikker og effektiv perioperativ diabetesbehandling. I tidligere arbeid har etterforskerne vist at insulintilførsel med fullstendig lukket krets hos voksne med type 2-diabetes som gjennomgår ulike elektive operasjoner (abdominal, vaskulær, nevrologisk, ortopedisk, thorax) forbedret den glykemiske kontrollen ved å øke tiden brukt i det glykemiske målområdet, og senke gjennomsnittet. sensorglukose og glykemisk variasjon uten å øke risikoen for hypoglykemi.
I denne oppfølgingsstudien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår større elektiv abdominal kirurgi for ytterligere å utforske potensialet til den helautomatiserte lukkede sløyfetilnærmingen for å imøtekomme de komplekse behovene til denne populasjonen. Involvering av et andre studiesenter og sykehuspersonell for enhetsadministrasjon vil videre gjøre det mulig å vurdere brukbarheten til det fullstendige lukkede sløyfesystemet for større kliniske studier med flere senter, samt beredskap til å bruke tilnærmingen i vanlig klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Anaesthesiology, University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Pre-eksisterende eller forventet (kirurgi-indusert) diabetes annet enn type 1 diabetes
- Forventet å kreve insulinbehandling i den perioperative perioden
- Planlagt for elektiv større abdominal kirurgi ved Universitetssykehuset Bern eller Basel forventet å vare ≥ 90 minutter, definert som kolorektal, bukspyttkjertel, gastrisk (unntatt fedmekirurgi) og lever (≥ 2 segmenter) kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykologisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Sannsynlig utflod tidligere enn 72 timer
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin brukt i denne kliniske studien
- Type 1 diabetes
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Mangel på sikker prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder i hele studiens varighet (medisinsk pålitelig prevensjonsmetode anses som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller andre metoder som vurderes som tilstrekkelig pålitelige av etterforskeren i individuelle tilfeller) .
- Medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) av plaster eller tåler ikke tapelim i området for sensorplassering
- Alvorlige hudsykdommer lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren
- Ulovlig narkotikamisbruk eller reseptbelagte narkotikamisbruk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ikke vilje til å bruke studieutstyr 24/7
- Ikke lesekyndig på tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed-loop insulinbehandling
Innblanding: Bruk av et helautomatisert insulintilførselssystem med lukket sløyfe fra innleggelsesdagen til sykehusutskrivning (eller maksimalt 20 dager). |
Helautomatisk lukket sløyfe til subkutan insulinlevering.
En modell prediktiv kontroller modulerer insulintilførsel hvert 10.–12. minutt basert på interstitielle glukosemålinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
Kontrollgruppen vil få insulinbehandling i henhold til lokal praksis.
Insulinkuren i løpet av studieperioden kan involvere subkutan og/eller insulin intravenøs administrering av insulin.
Modaliteten for insulinbehandling, dosejustering og hyppighet av glukoseovervåking vil være etter det kliniske teamets skjønn.
Ingen aktiv behandlingsoptimalisering vil bli utført av studieteamet.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli utstyrt med det identiske studie-CGM-systemet.
CGM-systemet vil bli blendet ved sykehusinnleggelse.
|
Standard insulinbehandling i henhold til lokal klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av tiden brukt i målglukosen varierer fra 5,6 til 10,0 mmol/L
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid brukt med sensorglukoseverdier over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Andel tidsbruk med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Andel tidsbruk med sensorglukose < 3,9 mmol/L
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Gjennomsnitt av sensorglukosenivå
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Andel av tid brukt med sensorglukose under målet (< 5,6 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Standardavvik for sensorglukosenivåer
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Variasjonskoeffisient for sensorglukosenivåer
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Insulindose pasientene mottar i enheter/24 timer
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Komorbiditet etter kirurgi
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI)
|
Vurderes 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Vurderes ut fra opplysningene i elektronisk helsejournal
|
Opptil 20 dager
|
|
Peri- og postoperative kostnader (perspektiv: sykehus, lovpålagt helseforsikringssystem)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 30 dager etter operasjonen
|
Vurdert basert på informasjon fra enhetsprodusenter, sykehusadministrasjonssystem og standard eksterne kilder for enhetskostnader for helseutnyttelse.
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige hypoglykemier (< 2,2 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Basert på point-of-care kapillærmålinger.
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
|
Antall klinisk signifikante hyperglykemiske hendelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroksybutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Basert på point-of-care kapillærmålinger.
Dette er et sikkerhetsresultat
|
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
- Hovedetterforsker: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Leversykdommer
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Pankreassykdommer
- Magesykdommer
- Kolonsykdommer
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- CLAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .