Irrisept Trauma Study
Prospektiv randomisert kontrollforsøk som sammenligner midlertidig ekstern fiksator med antibiotikabelagt IM-spiker for åpne tibiafrakturer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brett Crist, MD
- Telefonnummer: 573-882-6562
- E-post: cristb@umsystem.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 år eller eldre
- Gustilo-Anderson type III åpen tibiafraktur
- Kunne innhente informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig, under 18 år
- Svangerskap
- Fange
- Allergisk mot klorheksidinglukonat
- Allergisk mot vankomycin eller tobramycin
- Pasientens tibia er ikke i stand til å romme den minste antibiotikaspiker
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard operativ debridering og spennende ekstern fiksator (referanse/kontrollgruppe)
Dette er standarden for omsorgsledelse.
Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) først for irrigasjon og debridering med vanlig saltvann og ekstern fiksering.
Kommer tilbake til OR på et senere tidspunkt for endelig fiksering.
|
Saltvann vanning
|
|
Eksperimentell: Spennende ekstern fiksator med Irrisept-irrigasjon (behandlingsgruppe 1)
Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) først for irrigasjon og debridement med Irrisept (den eksperimentelle irrigasjonsløsningen) og ekstern fiksering.
Kommer tilbake til OR på et senere tidspunkt for endelig fiksering.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er beregnet for mekanisk rensing og fjerning av rusk, smuss og fremmedlegemer, inkludert mikroorganismer fra sår.
|
|
Eksperimentell: Antibiotikabelagt medullær spiker med saltvannsvann (behandlingsgruppe 2)
Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) for behandling med en antibiotikabelagt spiker og ha irrigasjon og debridement med vanlig saltvann.
|
Saltvann vanning
|
|
Eksperimentell: Antibiotikabelagt medullær spiker med Irrisept-irrigasjon (behandlingsgruppe 3)
Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) for behandling med en antibiotikabelagt spiker og ha irrigasjon og debridement med Irrisept (den eksperimentelle irrigasjonsløsningen).
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er beregnet for mekanisk rensing og fjerning av rusk, smuss og fremmedlegemer, inkludert mikroorganismer fra sår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved antall infeksjoner på operasjonsstedet i den totale pasientpopulasjonen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bruddheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av uønsket brudd målt på røntgen av en erfaren ortopedisk kirurg.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2086908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .