Estudio de Trauma Irrisept
Ensayo de control prospectivo aleatorizado que compara el fijador externo temporal con el clavo IM recubierto con antibiótico para fracturas abiertas de tibia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Crist, MD
- Número de teléfono: 573-882-6562
- Correo electrónico: cristb@umsystem.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, 18 o más
- Fractura abierta de tibia Gustilo-Anderson tipo III
- Capaz de obtener el consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Menor, menor de 18
- El embarazo
- Prisionero
- Alérgico al gluconato de clorhexidina
- Alérgico a la vancomicina o tobramicina
- La tibia del paciente no puede acomodar el clavo antibiótico más pequeño
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desbridamiento quirúrgico estándar y fijador externo transversal (grupo de referencia/control)
Este es el estándar de gestión de la atención.
El paciente irá primero al quirófano (OR) para irrigación y desbridamiento con solución salina normal y fijación externa.
Regresará al quirófano en una fecha posterior para su fijación definitiva.
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Riego salino
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Experimental: Fijador externo transversal con irrigación Irrisept (grupo de tratamiento 1)
El paciente irá primero al quirófano (OR) para irrigación y desbridamiento con Irrisept (la solución de irrigación experimental) y fijación externa.
Regresará al quirófano en una fecha posterior para su fijación definitiva.
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El lavado antimicrobiano de heridas Irrisept está diseñado para la limpieza mecánica y la eliminación de residuos, suciedad y materiales extraños, incluidos los microorganismos de las heridas.
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Experimental: Clavo medular recubierto de antibiótico con irrigación salina (grupo de tratamiento 2)
El paciente irá al quirófano (OR) para recibir tratamiento con una uña recubierta de antibiótico y se le irrigará y desbridará con solución salina normal.
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Riego salino
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Experimental: Clavo medular recubierto de antibiótico con irrigación Irrisept (grupo de tratamiento 3)
El paciente irá al quirófano (OR) para recibir tratamiento con una uña recubierta de antibiótico y se le irrigará y desbridará con Irrisept (la solución de irrigación experimental).
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El lavado antimicrobiano de heridas Irrisept está diseñado para la limpieza mecánica y la eliminación de residuos, suciedad y materiales extraños, incluidos los microorganismos de las heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido por el número de infecciones del sitio quirúrgico en la población total de pacientes.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con curación de fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de callos de fractura medidos en rayos X por un cirujano ortopédico experimentado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2086908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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