Estudo de Trauma Irrisept
Estudo Prospectivo de Controle Randomizado Comparando o Fixador Externo Temporário com a Haste IM com Revestimento Antibiótico para Fraturas Abertas da Tíbia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Brett Crist, MD
- Número de telefone: 573-882-6562
- E-mail: cristb@umsystem.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18 anos ou mais
- Gustilo-Anderson fratura exposta da tíbia tipo III
- Capaz de obter o consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Menor, menor de 18 anos
- Gravidez
- Prisioneiro
- Alérgico ao gluconato de clorexidina
- Alérgico a vancomicina ou tobramicina
- A tíbia do paciente é incapaz de acomodar a menor unha de antibiótico
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desbridamento operatório padrão e fixador externo abrangente (grupo de referência/controle)
Este é o padrão de gerenciamento de cuidados.
O paciente irá primeiro para a sala de cirurgia (SO) para irrigação e desbridamento com solução salina normal e fixação externa.
Retornará ao centro cirúrgico posteriormente para fixação definitiva.
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Irrigação salina
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Experimental: Fixador externo abrangente com irrigação Irrisept (grupo de tratamento 1)
O paciente irá primeiro para a sala de cirurgia (SO) para irrigação e desbridamento com Irrisept (solução de irrigação experimental) e fixação externa.
Retornará ao centro cirúrgico posteriormente para fixação definitiva.
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Irrisept Antimicrobial Wound Lavage destina-se à limpeza mecânica e remoção de detritos, sujidade e materiais estranhos, incluindo microrganismos de feridas.
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Experimental: Haste medular revestida com antibiótico com irrigação salina (grupo de tratamento 2)
O paciente irá para a sala de cirurgia (SO) para tratamento com unha revestida com antibiótico e fará irrigação e desbridamento com solução salina normal.
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Irrigação salina
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Experimental: Haste medular revestida com antibiótico com irrigação Irrisept (grupo de tratamento 3)
O paciente irá para a sala de cirurgia (SO) para tratamento com unha revestida com antibiótico e fará irrigação e desbridamento com Irrisept (solução de irrigação experimental).
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Irrisept Antimicrobial Wound Lavage destina-se à limpeza mecânica e remoção de detritos, sujidade e materiais estranhos, incluindo microrganismos de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 90 dias
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Medido pelo número de infecções de sítio cirúrgico na população total de pacientes.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cicatrização de fraturas
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de fratura calosa medida em radiografia por um cirurgião ortopédico experiente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2086908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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