Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irrisept Trauma Study

28. mars 2024 oppdatert av: Brett D. Crist

Prospektiv randomisert kontrollforsøk som sammenligner midlertidig ekstern fiksator med antibiotikabelagt IM-spiker for åpne tibiafrakturer

Tidlig debridement og definitiv fiksering, ved den første operasjonen, førte historisk til ingen forskjell i infeksjonsratene for Gustilo-Anderson type III åpne tibiafrakturer. Imidlertid, Lenarz et al. rapporterte at utsettelse av definitiv fiksering i åpne tibiafrakturer kunne redusere den dype infeksjonsraten. Ved University of Missouri fant etterforskerne at trinnvise prosedyrer, inkludert innledende debridement-midlertidig fiksering og forsinket definitiv fiksering, ikke statistisk reduserte frekvensen av dyp infeksjon i Gustilo-Anderson type III-frakturer, noe som førte til studien som foreslås her. Antibiotisk sementbelagte intramedullære negler har blitt brukt til behandling av infiserte lange benbrudd. Siden ekstern fiksering og trinnvis debridering ikke reduserte type III åpen tibia-infeksjonsrate, ønsket forskerne å vurdere å bruke antibiotikasementbelagte negler for å levere antibiotika lokalt i akutt åpent brudd for å profylaktisk redusere assosiert infeksjonsrate. I tillegg er Irrisept et sårskyllemiddel som har blitt brukt til å senke infeksjonsraten i forskjellige sårinnstillinger. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen robuste data som viser effektiviteten til å senke infeksjonsrater ved behandling av åpen tibiafraktur. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Irrisept og antibiotiske negler på å senke dype infeksjonsrater i type III åpne tibiafrakturer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, 18 år eller eldre
  2. Gustilo-Anderson type III åpen tibiafraktur
  3. Kunne innhente informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårig, under 18 år
  2. Svangerskap
  3. Fange
  4. Allergisk mot klorheksidinglukonat
  5. Allergisk mot vankomycin eller tobramycin
  6. Pasientens tibia er ikke i stand til å romme den minste antibiotikaspiker
  7. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard operativ debridering og spennende ekstern fiksator (referanse/kontrollgruppe)
Dette er standarden for omsorgsledelse. Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) først for irrigasjon og debridering med vanlig saltvann og ekstern fiksering. Kommer tilbake til OR på et senere tidspunkt for endelig fiksering.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vanning
Eksperimentell: Spennende ekstern fiksator med Irrisept-irrigasjon (behandlingsgruppe 1)
Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) først for irrigasjon og debridement med Irrisept (den eksperimentelle irrigasjonsløsningen) og ekstern fiksering. Kommer tilbake til OR på et senere tidspunkt for endelig fiksering.
Legemiddel: Irrisept (irrigasjonsløsning)
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er beregnet for mekanisk rensing og fjerning av rusk, smuss og fremmedlegemer, inkludert mikroorganismer fra sår.
Eksperimentell: Antibiotikabelagt medullær spiker med saltvannsvann (behandlingsgruppe 2)
Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) for behandling med en antibiotikabelagt spiker og ha irrigasjon og debridement med vanlig saltvann.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vanning
Eksperimentell: Antibiotikabelagt medullær spiker med Irrisept-irrigasjon (behandlingsgruppe 3)
Pasienten vil gå til operasjonsstuen (OR) for behandling med en antibiotikabelagt spiker og ha irrigasjon og debridement med Irrisept (den eksperimentelle irrigasjonsløsningen).
Legemiddel: Irrisept (irrigasjonsløsning)
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er beregnet for mekanisk rensing og fjerning av rusk, smuss og fremmedlegemer, inkludert mikroorganismer fra sår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: 90 dager
Målt ved antall infeksjoner på operasjonsstedet i den totale pasientpopulasjonen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bruddheling
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av uønsket brudd målt på røntgen av en erfaren ortopedisk kirurg.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brett D. Crist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2086908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere