Studio sul trauma di Irrisept
Studio prospettico randomizzato di controllo che confronta il fissatore esterno temporaneo con il chiodo IM rivestito di antibiotico per le fratture aperte della tibia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brett Crist, MD
- Numero di telefono: 573-882-6562
- Email: cristb@umsystem.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, 18 anni o più
- Frattura aperta della tibia di tipo III tipo Gustilo-Anderson
- In grado di ottenere il consenso informato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Minore, sotto i 18 anni
- Gravidanza
- Prigioniero
- Allergico alla clorexidina gluconato
- Allergico alla vancomicina o alla tobramicina
- La tibia del paziente non è in grado di accogliere il più piccolo chiodo antibiotico
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Debridement operativo standard e fissatore esterno esteso (gruppo di riferimento/controllo)
Questo è lo standard di gestione dell'assistenza.
Il paziente andrà prima in sala operatoria (OR) per l'irrigazione e lo sbrigliamento con soluzione salina normale e fissazione esterna.
Torneremo in sala operatoria in un secondo momento per la fissazione definitiva.
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Irrigazione salina
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Sperimentale: Fissatore esterno esteso con irrigazione Irrisept (gruppo di trattamento 1)
Il paziente andrà prima in sala operatoria (OR) per l'irrigazione e lo sbrigliamento con Irrisept (la soluzione di irrigazione sperimentale) e la fissazione esterna.
Torneremo in sala operatoria in un secondo momento per la fissazione definitiva.
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Irrisept Antimicrobial Wound Lavage è destinato alla pulizia meccanica e alla rimozione di detriti, sporco e materiali estranei, compresi i microrganismi dalle ferite.
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Sperimentale: Chiodo midollare rivestito di antibiotico con irrigazione salina (gruppo di trattamento 2)
Il paziente andrà in sala operatoria (OR) per il trattamento con un chiodo rivestito di antibiotico e verrà sottoposto a irrigazione e sbrigliamento con soluzione salina normale.
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Irrigazione salina
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Sperimentale: Chiodo midollare rivestito di antibiotico con irrigazione Irrisept (gruppo di trattamento 3)
Il paziente andrà in sala operatoria (OR) per il trattamento con un chiodo rivestito di antibiotico e verrà sottoposto a irrigazione e sbrigliamento con Irrisept (la soluzione di irrigazione sperimentale).
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Irrisept Antimicrobial Wound Lavage è destinato alla pulizia meccanica e alla rimozione di detriti, sporco e materiali estranei, compresi i microrganismi dalle ferite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato dal numero di infezioni del sito chirurgico nella popolazione totale di pazienti.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con guarigione della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza o assenza di frattura callosa misurata ai raggi X da un chirurgo ortopedico esperto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2086908
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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