Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XmAb®819 hos personer med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

9. juni 2026 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1 flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb819 hos personer med tilbakefall eller refraktært klarcellet nyrecellekarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved intravenøs (IV) administrering av XmAb®819 hos personer med residiverende eller refraktært klarcellet nyrecellekarsinom og å identifisere den minste sikre og aktive dosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenter, åpen, flerdosestudie designet i 2 deler: Del A, doseøkning og Del B, doseutvidelse. Studien er utformet for å etablere doseringsskjemaet for XmAb819, inkludert priming-dosen(e), den minste sikre og biologisk aktive dosen og den anbefalte dosen (RD); å evaluere sikkerhet og tolerabilitet; å vurdere PK/PD og immunogenisitet; og å foreløpig vurdere antitumoraktiviteten til XmAb819 hos personer med ccRCC. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil ha tilbakefall eller refraktær sykdom etter standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

307

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 088901
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28777
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) som vurderes av den lokale stedsetterforskeren eller radiologiavdelingen
  • Personer som har residivert og refraktær ccRCC og har gjennomgått sykdomsprogresjon på standardbehandlinger
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøkspersonene i del B, doseutvidelse, må ha en tumorlesjon som kan biopsieres og må godta en ny biopsi under screening og andre biopsi som skal tas mellom dag 1 til 8 av syklus 2
  • Alle forsøkspersoner i del A, doseøkning, må ha tilstrekkelig tumorprøve (lysbilder eller arkiverte FFPE-blokker). Forventet er forsøkspersoner som samtykker til å ta en ny tumorbiopsi for å gi en ny tumorprøve i stedet for den arkiverte tumorprøven

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en undersøkelsesbehandling mot ENPP3/CD203c
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk/overfølsomhetsreaksjon på monoklonalt antistoffbehandling
  • Systemisk antineoplastisk terapi innen 5 halveringstider etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Unnlatelse av å komme seg etter noen klinisk signifikant toksisitet relatert til tidligere behandling mot kreft
  • Har kjent aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile,
  • Aktiv kjent autoimmun sykdom (bortsett fra at forsøkspersoner har lov til å melde seg hvis de har vitiligo; type 1 diabetes mellitus; gjenværende hypotyreose på grunn av en autoimmun tilstand som kun kan behandles med hormonbehandling; psoriasis, atopisk dermatitt eller en annen autoimmun hudtilstand som er behandles uten systemisk terapi; eller leddgikt som håndteres uten systemisk terapi utover oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Bevis på en alvorlig infeksjon som krever IV anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning og utvidelse

Doseeskalering vil fastsette doseringsskjemaet for XmAb819 administrert intravenøst og doseringsskjemaet for XmAb819 administrert subkutant. Doseringsskjemaet inkluderer primeringsdosen, trinnvis primeringsdose(r), den minste trygge og biologisk aktive dosen.

Doseutvidelse kan administrere XmAb819 intravenøst og XmAb819 subkutant.
Biologisk: XmAb819
Monoklonalt bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse for XmAb819)
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved forekomst av TEAE; forekomst av klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorietester, PE-funn, vitale tegn og EKG; forekomst og alvorlighetsgrad av CRS
28 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes ved forekomst av DLT og alle tilgjengelige data som vil bli brukt for å bestemme det optimale doseregimet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Cmax
Tidsramme: 56 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
56 dager
Måling av AUCtau
Tidsramme: 56 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCtau)
56 dager
Objektiv Svarprosent
Tidsramme: 42 dager
Objektiv responsrate (RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning)
42 dager
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 42 dager
Progresjonsfri overlevelse (RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning)
42 dager
Varighet på svar
Tidsramme: 42 dager
Varighet av respons (RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning)
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb819-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere