Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri versus opioidbasert anestesi for sekundær rekonstruksjonskirurgi med fri klaff av brystet: En fase III multisentrisk randomisert kontrollert studie. (OFOBA)

28. januar 2026 oppdatert av: Institut Curie
Denne studien vil sammenligne morfinforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt mellom OFA-gruppen og CGA-kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Migena DEMIRI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner på 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med fransk helseforsikring (som har fransk personnummer).
  3. Pasient kvalifisert for sekundær rekonstruksjonskirurgi med fri klaff av brystet under generell anestesi.
  4. Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i henhold til forskriften.
  5. Å ha en negativ graviditetstest i blodet for pasienter i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot noen av legemidlene (dexmedetomidin, remifentanil, lidokain, propofol, deksametason, ketamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivakain, droperidol, ondansetron).
  2. Kjent historie med hjertesvikt, arytmier og/eller iskemisk hjertesykdom og/eller alvorlig nyresvikt.
  3. Puls under 50 bpm under anestesikonsultasjon og/eller under betablokkerbehandling.
  4. Behandling med ACEI/ARB.
  5. Alvorlig astma.
  6. Symptomatisk magesår eller duodenalsår med eller uten behandling.
  7. Baseline systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
  8. Kronisk preoperativ smerte og/eller bruk av WHO-stige trinn 2 eller 3 analgetika preoperativt.
  9. Pasient er allerede inkludert i en annen terapeutisk studie som evaluerer et eksperimentelt molekyl.
  10. Personer frihetsberøvet eller under vergemål.
  11. Pasienter med mistanke om vanskeligheter med å vurdere smerte på en skala.
  12. Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OFA-gruppen
OFA (Opioid Free Anesthesia) gruppe:
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin+Lidocaine
Ingen inngripen: CA kontrollgruppe
CA (Konvensjonell anestesi) kontrollgruppe:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av morfinforbruket i de to gruppene
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene postoperativt
i løpet av de første 48 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av vasopressorbehov og totalt intraoperativt fyllingsvolum
Tidsramme: slutten av operasjonen
slutten av operasjonen
Vurdering av bevissthetstilstanden ved ankomst til PACU
Tidsramme: ved ankomst til PACU
ved ankomst til PACU
Vurdering av forekomsten av PONV i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
i PACU, ved D0, D1 og D2
Maksimal VAS i hvile og mobilisering i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
i PACU, ved D0, D1 og D2
Dose morfin gitt i titrering i PACU (mg)
Tidsramme: i PACU
i PACU
Antall bolusbehov på PCA i løpet av de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
de første 48 timene postoperativt
Lengde på liggetid i PACU (h) og lengde på postoperativ liggetid på sykehus (D)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Vurdering av sviktfrekvensen for klaff (kirurgi for fjerning av klaff) og re-utforskingsrate for klaffmikro-anastomose
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Smertebehandlingstilfredshetsscore (skåre fra 0 til 10) ved utskrivning
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser mellom D0 (operasjonsdato) og D30
Tidsramme: mellom D0 (operasjonsdato) og D30
mellom D0 (operasjonsdato) og D30
Dose av intraoperativ rednings-remifentanil i OFA-gruppen (mcg)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
DN3-score (Neuropatisk smerte 3) på D2, D4, M1, M3 og M6
Tidsramme: på D2, D4, M1, M3 og M6
på D2, D4, M1, M3 og M6
Morfinforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt (mg) i hver brystrekonstruksjonsundergruppe (umiddelbar og sekundær);
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
de første 48 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Curie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC 2021-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere. Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institutt Curies retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger