- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439005
Opioidfri versus opioidbasert anestesi for sekundær rekonstruksjonskirurgi med fri klaff av brystet: En fase III multisentrisk randomisert kontrollert studie. (OFOBA)
4. april 2024 oppdatert av: Institut Curie
Denne studien vil sammenligne morfinforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt mellom OFA-gruppen og CGA-kontrollgruppen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Claire COYNE, PhD
- Telefonnummer: 0033156245765
- E-post: anne-claire.coyne@curie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary SAAD, MD
- Telefonnummer: 0033147112371
- E-post: mary.saad@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie Paris
-
Ta kontakt med:
- Jane Muret, MD
- E-post: jane.muret@curie.fr
-
Hovedetterforsker:
- jane Muret, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie Saint-Cloud
-
Ta kontakt med:
- Mary SAAD, MD
- E-post: mary.saad@curie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mary SAAD, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Ta kontakt med:
- Migena DEMIRI, MD
- E-post: migena.demiri@gustaveroussy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Migena DEMIRI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på 18 år eller eldre.
- Pasienter med fransk helseforsikring (som har fransk personnummer).
- Pasient kvalifisert for sekundær rekonstruksjonskirurgi med fri klaff av brystet under generell anestesi.
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i henhold til forskriften.
- Å ha en negativ graviditetstest i blodet for pasienter i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot noen av legemidlene (dexmedetomidin, remifentanil, lidokain, propofol, deksametason, ketamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivakain, droperidol, ondansetron).
- Kjent historie med hjertesvikt, arytmier og/eller iskemisk hjertesykdom og/eller alvorlig nyresvikt.
- Puls under 50 bpm under anestesikonsultasjon og/eller under betablokkerbehandling.
- Behandling med ACEI/ARB.
- Alvorlig astma.
- Symptomatisk magesår eller duodenalsår med eller uten behandling.
- Baseline systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
- Kronisk preoperativ smerte og/eller bruk av WHO-stige trinn 2 eller 3 analgetika preoperativt.
- Pasient er allerede inkludert i en annen terapeutisk studie som evaluerer et eksperimentelt molekyl.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål.
- Pasienter med mistanke om vanskeligheter med å vurdere smerte på en skala.
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OFA-gruppen
OFA (Opioid Free Anesthesia) gruppe:
|
Dexmedetomidin+Lidocaine
|
Ingen inngripen: CA kontrollgruppe
CA (Konvensjonell anestesi) kontrollgruppe:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenligning av morfinforbruket i de to gruppene
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av vasopressorbehov og totalt intraoperativt fyllingsvolum
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
slutten av operasjonen
|
Vurdering av bevissthetstilstanden ved ankomst til PACU
Tidsramme: ved ankomst til PACU
|
ved ankomst til PACU
|
Vurdering av forekomsten av PONV i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
|
i PACU, ved D0, D1 og D2
|
Maksimal VAS i hvile og mobilisering i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
|
i PACU, ved D0, D1 og D2
|
Dose morfin gitt i titrering i PACU (mg)
Tidsramme: i PACU
|
i PACU
|
Antall bolusbehov på PCA i løpet av de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
|
de første 48 timene postoperativt
|
Lengde på liggetid i PACU (h) og lengde på postoperativ liggetid på sykehus (D)
Tidsramme: ved utskriving
|
ved utskriving
|
Vurdering av sviktfrekvensen for klaff (kirurgi for fjerning av klaff) og re-utforskingsrate for klaffmikro-anastomose
Tidsramme: ved utskriving
|
ved utskriving
|
Smertebehandlingstilfredshetsscore (skåre fra 0 til 10) ved utskrivning
Tidsramme: ved utskriving
|
ved utskriving
|
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser mellom D0 (operasjonsdato) og D30
Tidsramme: mellom D0 (operasjonsdato) og D30
|
mellom D0 (operasjonsdato) og D30
|
Dose av intraoperativ rednings-remifentanil i OFA-gruppen (mcg)
Tidsramme: ved utskriving
|
ved utskriving
|
DN3-score (Neuropatisk smerte 3) på D2, D4, M1, M3 og M6
Tidsramme: på D2, D4, M1, M3 og M6
|
på D2, D4, M1, M3 og M6
|
Morfinforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt (mg) i hver brystrekonstruksjonsundergruppe (umiddelbar og sekundær);
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
|
de første 48 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IC 2021-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere.
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institutt Curies retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent