Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri versus opioidbasert anestesi for sekundær rekonstruksjonskirurgi med fri klaff av brystet: En fase III multisentrisk randomisert kontrollert studie. (OFOBA)

28. januar 2026 oppdatert av: Institut Curie
Denne studien vil sammenligne morfinforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt mellom OFA-gruppen og CGA-kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Migena DEMIRI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner på 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med fransk helseforsikring (som har fransk personnummer).
  3. Pasient kvalifisert for sekundær rekonstruksjonskirurgi med fri klaff av brystet under generell anestesi.
  4. Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i henhold til forskriften.
  5. Å ha en negativ graviditetstest i blodet for pasienter i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot noen av legemidlene (dexmedetomidin, remifentanil, lidokain, propofol, deksametason, ketamin, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morfin, ropivakain, droperidol, ondansetron).
  2. Kjent historie med hjertesvikt, arytmier og/eller iskemisk hjertesykdom og/eller alvorlig nyresvikt.
  3. Puls under 50 bpm under anestesikonsultasjon og/eller under betablokkerbehandling.
  4. Behandling med ACEI/ARB.
  5. Alvorlig astma.
  6. Symptomatisk magesår eller duodenalsår med eller uten behandling.
  7. Baseline systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
  8. Kronisk preoperativ smerte og/eller bruk av WHO-stige trinn 2 eller 3 analgetika preoperativt.
  9. Pasient er allerede inkludert i en annen terapeutisk studie som evaluerer et eksperimentelt molekyl.
  10. Personer frihetsberøvet eller under vergemål.
  11. Pasienter med mistanke om vanskeligheter med å vurdere smerte på en skala.
  12. Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFA-gruppen
OFA (Opioid Free Anesthesia) gruppe:
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin+Lidocaine
Ingen inngripen: CA kontrollgruppe
CA (Konvensjonell anestesi) kontrollgruppe:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av morfinforbruket i de to gruppene
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene postoperativt
i løpet av de første 48 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av vasopressorbehov og totalt intraoperativt fyllingsvolum
Tidsramme: slutten av operasjonen
slutten av operasjonen
Vurdering av bevissthetstilstanden ved ankomst til PACU
Tidsramme: ved ankomst til PACU
ved ankomst til PACU
Vurdering av forekomsten av PONV i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
i PACU, ved D0, D1 og D2
Maksimal VAS i hvile og mobilisering i PACU, ved D0, D1 og D2
Tidsramme: i PACU, ved D0, D1 og D2
i PACU, ved D0, D1 og D2
Dose morfin gitt i titrering i PACU (mg)
Tidsramme: i PACU
i PACU
Antall bolusbehov på PCA i løpet av de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
de første 48 timene postoperativt
Lengde på liggetid i PACU (h) og lengde på postoperativ liggetid på sykehus (D)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Vurdering av sviktfrekvensen for klaff (kirurgi for fjerning av klaff) og re-utforskingsrate for klaffmikro-anastomose
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Smertebehandlingstilfredshetsscore (skåre fra 0 til 10) ved utskrivning
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser mellom D0 (operasjonsdato) og D30
Tidsramme: mellom D0 (operasjonsdato) og D30
mellom D0 (operasjonsdato) og D30
Dose av intraoperativ rednings-remifentanil i OFA-gruppen (mcg)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
DN3-score (Neuropatisk smerte 3) på D2, D4, M1, M3 og M6
Tidsramme: på D2, D4, M1, M3 og M6
på D2, D4, M1, M3 og M6
Morfinforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt (mg) i hver brystrekonstruksjonsundergruppe (umiddelbar og sekundær);
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
de første 48 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Studieleder: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2021-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere. Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institutt Curies retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere