Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия по сравнению с опиоидной анестезией для вторичной операции по реконструкции молочной железы свободным лоскутом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III. (OFOBA)

28 января 2026 г. обновлено: Institut Curie
В этом исследовании будет сравниваться потребление морфина в течение первых 48 часов после операции между группой OFA и контрольной группой CGA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne-Claire COYNE, PhD
  • Номер телефона: 0033156245765
  • Электронная почта: anne-claire.coyne@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary SAAD, MD
  • Номер телефона: 0033147112371
  • Электронная почта: mary.saad@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Paris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Migena DEMIRI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 лет и старше.
  2. Пациенты с французским медицинским страхованием (имеющие французский номер социального страхования).
  3. Пациентка, имеющая право на вторичную операцию по реконструкции груди свободным лоскутом под общей анестезией.
  4. Пациент, давший письменное согласие на участие в соответствии с регламентом.
  5. Наличие отрицательного теста крови на беременность у пациенток детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость любого из препаратов (дексмедетомидин, ремифентанил, лидокаин, пропофол, дексаметазон, кетамин, кетопрофен, нефопам, парацетамол, морфин, ропивакаин, дроперидол, ондансетрон).
  2. Сердечная недостаточность, аритмии и/или ишемическая болезнь сердца и/или тяжелая почечная недостаточность в анамнезе.
  3. Пульс ниже 50 ударов в минуту во время консультации анестезиолога и/или при лечении бета-блокаторами.
  4. Лечение иАПФ/БРА.
  5. Тяжелая астма.
  6. Симптоматическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки с лечением или без него.
  7. Исходное систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  8. Хроническая предоперационная боль и/или использование анальгетиков 2 или 3 ступени лестницы ВОЗ до операции.
  9. Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование, оценивающее экспериментальную молекулу.
  10. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
  11. Пациенты с подозрением на трудности в оценке боли по шкале.
  12. Невозможность прохождения пробного медицинского наблюдения по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ОФА
Группа OFA (безопиоидная анестезия):
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин+лидокаин
Без вмешательства: Группа контроля CA
Контрольная группа CA (традиционная анестезия):

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
сравнение потребления морфина в двух группах
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
в течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка потребности в вазопрессорах и общего интраоперационного объема наполнения
Временное ограничение: конец операции
конец операции
Оценка состояния сознания по прибытии в PACU
Временное ограничение: по прибытии в ПАКУ
по прибытии в ПАКУ
Оценка частоты ПОТР в PACU, на D0, D1 и D2
Временное ограничение: в PACU, на D0, D1 и D2
в PACU, на D0, D1 и D2
Максимальная ВАШ в покое и при мобилизации в PACU, на Д0, Д1 и Д2
Временное ограничение: в PACU, на D0, D1 и D2
в PACU, на D0, D1 и D2
Доза морфина при титровании в PACU (мг)
Временное ограничение: в ПАКУ
в ПАКУ
Количество болюсов, требуемых на АКП в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
первые 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в PACU (ч) и продолжительность пребывания в стационаре после операции (D)
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Оценка частоты отторжения лоскута (операция по удалению лоскута) и частота повторного исследования микроанастомоза лоскута
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Баллы удовлетворенности обезболиванием (от 0 до 10) при выписке
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Сбор данных о серьезных нежелательных явлениях между D0 (дата операции) и D30.
Временное ограничение: между D0 (дата операции) и D30
между D0 (дата операции) и D30
Доза ремифентанила для экстренной интраоперационной терапии в группе OFA (мкг)
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Оценка DN3 (невропатическая боль 3) на D2, D4, M1, M3 и M6.
Временное ограничение: на D2, D4, M1, M3 и M6
на D2, D4, M1, M3 и M6
Потребление морфина в течение первых 48 часов после операции (мг) в каждой подгруппе реконструкции молочной железы (непосредственной и вторичной);
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Curie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IC 2021-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или врачами. Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками