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Anestesia libre de opiáceos versus anestesia basada en opiáceos para la cirugía de reconstrucción mamaria con colgajo libre secundario: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de fase III. (OFOBA)

28 de enero de 2026 actualizado por: Institut Curie
Este estudio comparará el consumo de morfina durante las primeras 48 horas del postoperatorio entre el grupo OFA y el grupo control CGA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary SAAD, MD
  • Número de teléfono: 0033147112371
  • Correo electrónico: mary.saad@curie.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Paris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Migena DEMIRI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más.
  2. Pacientes con cobertura de seguro médico francés (que tengan un número de seguro social francés).
  3. Paciente candidata a cirugía de reconstrucción mamaria secundaria con colgajo libre bajo anestesia general.
  4. Paciente que haya dado su consentimiento por escrito para participar de acuerdo con la normativa.
  5. Tener una prueba de embarazo en sangre negativa para pacientes en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos (dexmedetomidina, remifentanilo, lidocaína, propofol, dexametasona, kétamina, ketoprofeno, nefopam, paracetamol, morfina, ropivacaína, droperidol, ondansetrón).
  2. Antecedentes conocidos de insuficiencia cardiaca, arritmias y/o cardiopatía isquémica y/o insuficiencia renal grave.
  3. Pulso por debajo de 50 lpm durante la consulta de anestesia y/o bajo tratamiento con bloqueadores beta.
  4. Tratamiento con IECA/ARB.
  5. Asma severa.
  6. Úlcera gástrica o duodenal sintomática con o sin tratamiento.
  7. Presión arterial sistólica basal < 100 mmHg.
  8. Dolor preoperatorio crónico y/o uso de analgésicos preoperatorios de escala 2 o 3 de la escala de la OMS.
  9. Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico que evalúa una molécula experimental.
  10. Personas privadas de libertad o bajo tutela.
  11. Pacientes con sospecha de dificultad para evaluar el dolor en una escala.
  12. Imposibilidad de someterse a seguimiento médico de prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo OFA
Grupo OFA (anestesia libre de opioides):
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina+Lidocaína
Sin intervención: Grupo control AC
Grupo control CA (Anestesia Convencional):

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación del consumo de morfina en los dos grupos
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas del postoperatorio
durante las primeras 48 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del requerimiento de vasopresores y el volumen total de llenado intraoperatorio
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
fin de la cirugia
Valoración del estado de conciencia a la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: a su llegada a la UCPA
a su llegada a la UCPA
Valoración de la incidencia de NVPO en la URPA, en D0, D1 y D2
Periodo de tiempo: en la PACU, en D0, D1 y D2
en la PACU, en D0, D1 y D2
EVA máxima en reposo y movilización en la URPA, en D0, D1 y D2
Periodo de tiempo: en la PACU, en D0, D1 y D2
en la PACU, en D0, D1 y D2
Dosis de morfina administrada en titulación en la URPA (mg)
Periodo de tiempo: en la URPA
en la URPA
Número de bolos solicitados en PCA durante las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
las primeras 48 horas del postoperatorio
Duración de la estancia en la URPA (h) y duración de la estancia postoperatoria hospitalaria (D)
Periodo de tiempo: al alta
al alta
Evaluación de la tasa de fracaso del colgajo (cirugía de extracción del colgajo) y tasa de reexploración de la microanastomosis del colgajo
Periodo de tiempo: al alta
al alta
Puntuaciones de satisfacción con el manejo del dolor (puntuación de 0 a 10) al alta
Periodo de tiempo: al alta
al alta
Recopilación de eventos adversos graves entre D0 (fecha de la cirugía) y D30
Periodo de tiempo: entre D0 (fecha de la cirugía) y D30
entre D0 (fecha de la cirugía) y D30
Dosis de remifentanilo de rescate intraoperatorio en el grupo OFA (mcg)
Periodo de tiempo: al alta
al alta
Puntuación DN3 (Dolor neuropático 3) en D2, D4, M1, M3 y M6
Periodo de tiempo: en D2, D4, M1, M3 y M6
en D2, D4, M1, M3 y M6
Consumo de morfina durante las primeras 48 horas del postoperatorio (mg) en cada subgrupo de reconstrucción mamaria (inmediata y secundaria);
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
las primeras 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Curie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IC 2021-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán conjuntos de datos anónimos con investigadores, educadores o médicos interesados. Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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