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Anestesia livre de opioides versus anestesia baseada em opioides para cirurgia de reconstrução secundária de retalho livre da mama: um estudo multicêntrico randomizado controlado de fase III. (OFOBA)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut Curie
Este estudo irá comparar o consumo de morfina durante as primeiras 48 horas de pós-operatório entre o grupo OFA e o grupo controle CGA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jane Muret, MD
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary SAAD, MD
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Migena DEMIRI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes com cobertura de seguro de saúde francês (com um número de segurança social francês).
  3. Paciente elegível para cirurgia de reconstrução secundária com retalho livre da mama sob anestesia geral.
  4. Paciente que deu consentimento por escrito para participar de acordo com os regulamentos.
  5. Ter um teste de gravidez de sangue negativo para pacientes em idade fértil.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância a algum dos medicamentos (dexmedetomidina, remifentanil, lidocaína, propofol, dexametasona, cetamina, cetoprofeno, nefopam, paracetamol, morfina, ropivacaína, droperidol, ondansetrona).
  2. História conhecida de insuficiência cardíaca, arritmias e/ou doença isquêmica do coração e/ou insuficiência renal grave.
  3. Pulso abaixo de 50bpm durante a consulta de anestesia e/ou sob tratamento com betabloqueador.
  4. Tratamento com IECA/ARA.
  5. Asma grave.
  6. Úlcera gástrica ou duodenal sintomática com ou sem tratamento.
  7. Pressão arterial sistólica basal < 100 mmHg.
  8. Dor crônica pré-operatória e/ou uso de analgésicos degrau 2 ou 3 da escada da OMS no pré-operatório.
  9. Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico avaliando uma molécula experimental.
  10. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
  11. Pacientes com suspeita de dificuldades em avaliar a dor em uma escala.
  12. Impossibilidade de realização de acompanhamento médico experimental por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo OFA
Grupo OFA (anestesia livre de opioides):
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina + Lidocaína
Sem intervenção: Grupo de controle de CA
Grupo controle CA (Anestesia Convencional):

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
comparação do consumo de morfina nos dois grupos
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da necessidade de vasopressores e volume total de enchimento intraoperatório
Prazo: fim da cirurgia
fim da cirurgia
Avaliação do estado de consciência na chegada à SRPA
Prazo: na chegada na SRPA
na chegada na SRPA
Avaliação da incidência de NVPO na SRPA, em D0, D1 e D2
Prazo: na SRPA, em D0, D1 e D2
na SRPA, em D0, D1 e D2
EVA máximo em repouso e mobilização na SRPA, em D0, D1 e D2
Prazo: na SRPA, em D0, D1 e D2
na SRPA, em D0, D1 e D2
Dose de morfina administrada em titulação na SRPA (mg)
Prazo: na UCPA
na UCPA
Número de pedidos em bolus de PCA durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Tempo de permanência na SRPA (h) e tempo de internação pós-operatório (D)
Prazo: na alta
na alta
Avaliação da taxa de falha do retalho (cirurgia de remoção do retalho) e taxa de reexploração da microanastomose do retalho
Prazo: na alta
na alta
Escores de satisfação com o manejo da dor (pontuação de 0 a 10) na alta
Prazo: na alta
na alta
Coleta de eventos adversos graves entre D0 (data da cirurgia) e D30
Prazo: entre D0 (data da cirurgia) e D30
entre D0 (data da cirurgia) e D30
Dose de remifentanil de resgate intraoperatório no grupo OFA (mcg)
Prazo: na alta
na alta
Pontuação DN3 (Dor Neuropática 3) em D2, D4, M1, M3 e M6
Prazo: em D2, D4, M1, M3 e M6
em D2, D4, M1, M3 e M6
Consumo de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório (mg) em cada subgrupo de reconstrução mamária (imediata e secundária);
Prazo: as primeiras 48 horas de pós-operatório
as primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Curie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mary SAAD, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IC 2021-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados. Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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