Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av hUC-MSCs som behandler dekompensert levercirrhose med HBV (CS-hUC-MSCs)

29. november 2023 oppdatert av: Zhongnan Hospital

Klinisk studie av humane navlestrengsmesenkymale stamceller for behandling av dekompensert levercirrhose assosiert med HBV

Hensikten med denne studien var å observere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsdose av humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos pasienter med dekompensert levercirrhose med HBV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å rekruttere 24 frivillige pasienter med dekompensert levercirrhose med HBV, dele dem inn i 3 grupper: 1) lavdosegruppe: 100 ml med 2,5 × 10^7 celler; 2) middels dosegruppe: 100 ml med 5,0 × 10^7 celler；3) høydosegruppe: 100mL med 1,0×10^8 celler. Hver gruppe inneholder 8 pasienter. Etterforskere behandler deltakerne med humane navlestrengs mesenkymale stamceller via venøs transfusjon. De første etterforskerne arrangerer en hel test for deltakerne, for eksempel undersøkelse av vitale tegn, laboratorietest, EKG, CT, MR, ultralyd osv. Etterforskere screener disse pasientene med et fullstendig kvalifikasjonskriterie. Deretter fortsetter etterforskerne terapien på 1., 8. og 15. dag. Det er 8 ganger med oppfølgingsbesøk for disse pasientene, 4 ganger av dem utføres under sykehusinnleggelsen, mens andre 4 ganger skjer etter utskrivning. Oppfølgingsbesøket inkluderer vitale tegnundersøkelse, laboratorietest, EKG, CT, MR, ultralyd, Child-Pugh-grad, MELD-grad, SF-36-test. Disse oppfølgingsbesøkene varer i 24 uker siden første behandling. Etter det arrangerer etterforskerne også et overlevelsesbesøk via telefon eller klinikk hver sjette måned, som varer i ytterligere 1,5 år. Hovedformålet med denne forskningen er å undersøke overlevelsesraten, fremme av leverfunksjonen, forbedring av helsen, sikkerheten til hUC-MSCs, toleranse for pasienter, for å utforske en ny måte for terapi av dekompensert levercirrhose med HBV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 (inkludert 18 og 65), uavhengig av kjønn;
  • Dekompensert stadium av viral hepatitt B cirrhose;
  • Effekten av konvensjonell medisinsk behandling er ikke god, og tilstanden gjentas;
  • ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30 %, Child-pugh-score ≥7; MELD-score ≤15;
  • Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
  • Ubetinget aksept for levertransplantasjon; 7） Delta frivillig i den kliniske studien, samarbeid med leger for å gjennomføre studien og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med spontan peritonitt eller annen alvorlig infeksjon;
  • Pasienter med hepatorenalt syndrom;
  • Alvorlig hepatisk encefalopati, massiv blødning i fordøyelseskanalen eller åreknuter 4. vene siste 1 måned;
  • Portal venetrombose; Komplisert med alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre,
  • blod og endokrine system;
  • HIV-positiv;
  • Positive autoantistoffer relatert til autoimmun leversykdom;
  • Tilstedeværelse av lever eller en hvilken som helst type ondartet svulst;
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller de med nylige fødselsplaner;
  • De som har en historie med alkohol- og narkotikamisbruk og ikke klarte å bli kvitt det effektivt;
  • Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
  • Deltatt i klinisk forskning på stamceller;
  • Uvillighet til å signere informert samtykke;
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for pasienter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
100mL human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, som inneholder 2,5×10^7 celler.
Biologisk: hUCMSCs
Human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, 100ml/pose, inneholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
Eksperimentell: middels dose gruppe
100mL human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, som inneholder 5,0×10^7 celler.
Biologisk: hUCMSCs
Human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, 100ml/pose, inneholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
Eksperimentell: Høydosegruppe
100 ml human navlestreng mesenkymalt stamcelle-preparat, som inneholder 1,0×10^8 celler.
Biologisk: hUCMSCs
Human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, 100ml/pose, inneholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumalbumin i g/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
alaninaminotransferase i U/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
aspartataminotransferase i U/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
kolinesterase i U/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Total bilirubin i μmol/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Direkte bilirubin i μmol/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Serumkolesterol i mmol/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Protrombinaktivitet i prosent
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Antitrombin i mg/L
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
overlevelse etter 2 år siden første behandling
2 år
Child-Pugh karakter
Tidsramme: 24 uker

Child-Pugh-graden er definert i henhold til hepatisk encefalopati, ascites, serumalbumin, total bilirubin, protrombintid. Poeng 5-6 er karakter A. Poeng 7-9 er karakter B. Poeng 10-15 er karakter C.

Vi sammenligner Child-Pugh-karakteren på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen.
24 uker
Rate av vektendring
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner vekten i første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen.
24 uker
Ascites
Tidsramme: 24 uker

Vi tester ascites via ultralyd, CT og MR. Vi klassifiserer ascitenivået i ingen, lavt og høyt.

Vi sammenligner Child-Pugh-karakteren på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen.
24 uker
kliniske symptomer
Tidsramme: 24 uker
Inkludert ødem i underekstremiteter, hematemese, gulsott, tretthet, dårlig matlyst. Vi sammenligner disse symptomene på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Th1-celler i prosent
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Th2-celler i prosent
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Naturlige drepende T-celler i prosent
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Interleukin-1β-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Interleukin-4-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Interleukin-6-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Interleukin-8 celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Interleukin-12-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Interleukin-15 celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Interleukin-17A-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Medisinske bilder
Tidsramme: 24 uker
Ultralyd på første dag, 4., 8., 12. og 24.; forbedret CT-skanning og/eller MR-Primovist-skanning første dag, 12. uke og 24. uke.
24 uker
Den medisinske utfallsstudien 36-elementers Short Form Health Survay-skala (SF-36-skala)
Tidsramme: 24 uker
SF-36 skala er et mål for pasienters bokvalitet. Poengsummene inneholder 8 deler, inkludert fysisk funksjon, rollefysikk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Konverteringsscore=(faktisk poengsum-minimumspoeng i denne delen)/(maksimal poengsum i denne del-minimumspoengsum i denne delen)*100. Poengsummen for hver del varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum betyr mer sunn. Vi fortsetter SF-36 test i 12. uke og 24. uke
24 uker
MELD-score
Tidsramme: 24 uker
MELD=3,78*Ln(total bilirubin mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(serum) kreatin mg/dL)+6,43 (for HBV-pasienter) Vi sammenligner MELD-score i første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Inkludert infusjonsreaksjon, anafylaksi, hemolyse, akutt leversvikt, akutt nyresvikt. Vi observerer om deltakerne viser disse uønskede hendelsene i løpet av de første hele 2 ukene og 4., 8., 12. og 24. uke
24 uker
Livstegn
Tidsramme: 24 uker
kroppstemperatur, puls, pust, blodtrykk. Vi måler vitale tegn i første dag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. og 24. uke.
24 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
Inkludert gulsott i hud eller sklera, leverpalmer, edderkoppangiom, ømhet i magen, borborygmer, skiftende matthet. Vi fortsetter den fysiske undersøkelsen i første dag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. og 24. uke.
24 uker
Leukocytt i 10^9/L
Tidsramme: 24 uker
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Hemoglobin i g/L
Tidsramme: 24 uker
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Trombocytt i 10^9/L
Tidsramme: 24 uker
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Serum kreatin i
Tidsramme: 24 uker
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Serumkreatin i μmol/L
Tidsramme: 24 uker
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Serum urea nitrogen i mmol/L
Tidsramme: 24 uker
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Alfa-fetoprotein i ng/ml
Tidsramme: 24 uker
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
24 uker
Elektrokardiogram av 12 avledninger
Tidsramme: 24 uker
Inkludert ledning I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 til V6. Vi registrerer diagnosen av EKG, ikke en spesifikk parameter. Vi tester den i første dag, 4., 8., 12. og 24. uke.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBV

Kliniske studier på hUCMSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere