EU-europeisk erfaring fra tidligere behandlede avanserte/metastatiske HER2-positive brystkreftpasienter som får tilgang til Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)
13. mars 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo
EU-europeisk erfaring fra tidligere behandlede avanserte/metastatiske HER2-positive brystkreftpasienter som får tilgang til Trastuzumab Deruxtecan gjennom et navngitt pasientprogram (EUROPA T-DXd)
Et navngitt pasientprogram (NPP) ble igangsatt for å gi pasienter med et udekket medisinsk behov tilgang til behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
For å få tidlig innsikt i bruken av T-DXd utenfor en prøvesetting, vil pasienter med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft som mottar behandling (eller tidligere behandlet) med T-DXd gjennom NPP, bli invitert til å delta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antistoff-legemiddelkonjugatet T-DXd har fått betinget godkjenning i EU som enkeltmiddel for voksne pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkreft som tidligere har fått ≥2 HER2-baserte regimer. Dette var basert på data fra fase II DESTINY-Breast01 studien (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA er en innsamling av observasjonsdata fra den virkelige verden (RWD) som inviterer pasienter med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft som allerede mottar T-DXd gjennom NPP til å delta for å hjelpe til med å forstå bruken i en klinisk setting i den virkelige verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
256
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irland, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Spania, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innsamlingen av virkelige data (RWD) vil inkludere voksne deltakere med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft behandlet i rutinemessig klinisk praksis.
Innsamlingen av RWD vil være valgfri og uavhengig av kvalifisering for NPP.
Den vil inkludere de som allerede har fullført T-DXd-behandling under NPP, samt pasienter hvis T-DXd-behandling fortsatt pågår.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som T-DXd-behandling er indisert for, i henhold til sammendraget av produktegenskaper som er betinget godkjent av EMA, som er kvalifisert for behandling med T-DXd gjennom NPP (dvs. de med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft som har fått ≥ 2 tidligere anti-HER2-baserte regimer og har dokumentasjon på HER2-positiv tumorstatus ved hjelp av en validert metode) vil være kvalifisert for inkludering i denne RWD-samlingen, med forbehold om skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som ikke oppfyller alle inkluderingskriteriene nevnt ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kohort
Pasienter med avansert/metastatisk HER2-positiv brystkreft som får behandling (eller tidligere behandlet) med trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
|
Ingen medikamenter vil bli administrert under denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reelle verdens tid til behandling seponering hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
|
Real-world time-to-treatment seponering (rwTTD) er definert som tiden fra trastuzumab deruxtecan initiering til seponering av en eller annen grunn hos pasienter med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft i en virkelig klinisk setting.
|
Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type tidligere målrettede HER2-målrettede behandlinger hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
|
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
|
|
|
Antall deltakere som avbrøt Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos deltakere behandlet med T-DXd
Tidsramme: Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
|
Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
|
Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
|
|
|
Antall deltakere som mottok profylaksebehandling hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
|
Pasienter som mottok profylaksebehandling mot kvalme og/eller oppkast vil bli rapportert.
|
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-seponering, seponering eller sykdomsprogresjon, opptil 14 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) er definert som tiden fra T-DXd-initiering til den tidligste død eller progresjon.
|
Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-seponering, seponering eller sykdomsprogresjon, opptil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS8201-0002-EAP-MA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .