Re-ablasjon ved hjelp av en skreddersydd tilnærming rettet mot EGM-dispersjon (RESTART)
2. desember 2025 oppdatert av: Volta Medical
Multisenter, internasjonal, ikke-randomisert klinisk studie som evaluerer bruken av Voltas VX1-algoritme brukt i kombinasjon med gjentatt kateterablasjon etter tilbakefall av AF etter tidligere kateterablasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60152
- Loyola University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02241
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 21 år eller eldre indisert for gjenta AF-ablasjon
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon for paroksysmal AF, vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF
- Dokumenterte symptomatiske AF-residiv som oppstod i løpet av de siste 12 månedene og vedvarte utover 3 måneder etter siste AF-ablasjonsprosedyre
- Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uker før ablasjon
- Pasienten må kunne bruke KardiaMobile-appen på sin egen smarttelefon eller en medfølgende smarttelefon ukentlig.
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjonsprosedyrerelatert komplikasjon (f.eks. fistel, perforering osv.)
- Den første indikasjonen for AF-ablasjonsprosedyre var vedvarende AF som varte lenger enn 24 måneder
- Langvarig vedvarende AF-residiv før undersøkelsesprosedyren gjentas
- Tidligere AF-ablasjon med VX1-programvare
- Alvorlig fedme (BMI > 50)
- Svært utvidet venstre atrium (LA) (f.eks. LA-diameter > 60 mm og/eller LA-overflate > 40 cm2 bestemt ved 2D-ekkokardiografi)
- Pasienter med AF sekundært til en åpenbar reversibel årsak
- Utilstrekkelig antikoagulasjon som definert i inklusjonskriteriene
- LA trombe på transøsofageal ekkokardiografi (TEE)* eller CT-skanning før prosedyren
- Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller NOAC)
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
- Enhver hjertekirurgi unntatt kateterablasjon i løpet av de siste 2 månedene (60 dager) (inkludert PCI)
- Hjerteinfarkt de siste 2 månedene (60 dager)
- Tidligere AV-klaffeoperasjon
- Pasient diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Dokumentert arteriell tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
- Revmatisk hjertesykdom
- Kronisk alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse IV og/eller LVEF < 25 %)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager)
- Ustabil angina i løpet av den siste måneden
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
- Diagnostisert atriemyxom
- Betydelig alvorlig lungesykdom (f. pasienter med restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom i GOLD stadium IV) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer (f.eks. ustabil eller ubehandlet søvnapné)
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
- Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet eller tilstand som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret
- Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
- Akutt Covid-19-infeksjon (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom, og positiv test dokumentert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter som gjennomgår kateterablasjon som kvalifiserer etter innledende screening.
|
Hjertekateterablasjon for tilbakevendende AF etter tidligere ablasjon (kateter eller kirurgisk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av pasienter fri for tilbakevendende AF-episoder på >30 sekunder 1 år etter 1 gjenta prosedyre for studien
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIPL-01-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .