Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i fekale kalprotektinnivåer og deltakelsesrelaterte poeng etter tre uker med rehabilitering

6. mars 2025 oppdatert av: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener Scores in Folge Einer dreiwöchigen Fase II-rehabilitering [Endringer i fecal Calprotectin Levels and Participation-relaterte Scores etter tre uker med rehabilitering på døgnplasser]

For mange mennesker som er rammet av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er deres livskvalitet og deres evne til å delta i deres profesjonelle og sosiale liv sterkt begrenset. Rehabiliteringstiltak basert på den biopsykososiale ICF-modellen har som mål å støtte gjenoppretting av disse evnene. Fysiologiske parametere (f.eks. biomarkører) så vel som pasientrapporterte utfall (PRO) kan brukes til å vurdere suksessen til ICF-baserte rehabiliteringstiltak og for å optimalisere dem. En egnet biomarkør for å overvåke betennelse hos IBD-pasienter er fecal calprotectin. I tillegg kan PRO som støtter pasienter i å gi informasjon, for eksempel om deres helserelaterte livskvalitet eller om deres subjektive arbeidsevne, gi informasjon om den individuelle sosiale og yrkesmessige deltakelsesevnen til pasientene. Målet med dette prosjektet er å undersøke endringer i en biomarkør (calprotectin) så vel som i utvalgte PRO-er etter en tre ukers inneliggende fase II-rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Vienna, Styria, Østerrike, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rehabiliteringspasienter med IBD i døgnrehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Deltakelse i en innlagt fase II rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med IBD - Crohns sykdom
Atferdsmessig: Multimodal rehabilitering
Rehabiliteringstiltaket er basert på den biopsykososiale ICF-modellen til WHO. Et tverrfaglig team av terapeuter ivaretar pasientene under oppholdet i rehabilitering. Med hensyn til pasientenes fysiske og psykiske tilstand lages det en individuell terapiplan som er tilpasset deres behov.
Pasienter med IBD - Ulcerøs kolitt
Atferdsmessig: Multimodal rehabilitering
Rehabiliteringstiltaket er basert på den biopsykososiale ICF-modellen til WHO. Et tverrfaglig team av terapeuter ivaretar pasientene under oppholdet i rehabilitering. Med hensyn til pasientenes fysiske og psykiske tilstand lages det en individuell terapiplan som er tilpasset deres behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Fecal calprotectin er en biokjemisk måling av proteinet calprotectin i avføringen. Forhøyet fekalt kalprotektin indikerer migrasjon av nøytrofiler til tarmslimhinnen, som oppstår under tarmbetennelse, inkludert betennelse forårsaket av inflammatorisk tarmsykdom.
3 uker med døgnrehabilitering
Ced Disk
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Ced Disk måler IBD-relaterte svekkelser i forskjellige dimensjoner, dvs. magesmerter, tarmkontroll, mellommenneskelige interaksjoner, utdanning og arbeid, søvn, energi, følelser, kroppsbilde, seksualitet, leddsmerter (min. = 0, Maks. = 10). Lavere verdier indikerer mindre verdifall i de respektive dimensjonene.
3 uker med døgnrehabilitering
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering

EQ-5D-5L er et generelt instrument for måling av pasientrapporterte utfall (PRO), som kan brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter på ulike dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag) på en 5-nivå skala (min. = 0, Maks. = 5). Lavere verdier indikerer mindre verdifall i de respektive dimensjonene.

Dessuten vurderer EQ-5D-5L pasientens selvvurderte helse på en 100-punkts visuell analog skala (min. = 0, Maks. = 100). Lavere verdier indikerer mindre positive vurderinger av helse.
3 uker med døgnrehabilitering
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operasjonaliserer kjernekriterier for angst og depresjon på en 4-punkts likert-skala (min. = 0, Maks = 4). Lavere verdier indikerer mindre verdifall.
3 uker med døgnrehabilitering
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Work Ability Index (WAI) er et instrument for å vurdere arbeidsevne. (Min. = 7, Maks = 49). Lavere verdier indikerer mindre subjektiv arbeidsevne.
3 uker med døgnrehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pensionsversicherungsanstalt

Etterforskere

  • Studiestol: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0008-CED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Multimodal rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere