QA102 Fase II-studie i forsøkspersoner med tørr AMD (AMEND)

Viktige inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
• Personen må være 50 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
• Forsøkspersonen må være i stand til å ta orale medisiner og være villig til å registrere daglig overholdelse av å ta de tildelte kapslene.
• Pasienten må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonsprofil som definert i protokollen.
• Faget må være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og eksamener.

Spesifikt for studieøyet:

• Emnet må ha ett av følgende:

  • omfattende middels størrelse drusen, eller minst 1 stor drusen, eller
  • GA ((involverer ikke fovealt senterpunkt) sekundært til AMD, med svært begrenset aggregert størrelse på totale GA(er), som definert i protokollen.
• Emnet må kunne identifisere ≥35 ETDRS-bokstaver korrekt (ca. 20/200 Snellen-ekvivalent).

Spesifikt for Fellow Eye:

- Forsøkspersonen må ha en diagnose avansert AMD (bevis på GA eller CNV), for å bli bekreftet av CRC.

Spesifikt for begge øyne:

- Forsøkspersonen må ha visualiserbar netthinne, klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å sikre høykvalitets fundusavbildning.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen deltok i en annen klinisk studie innen 6 uker før screening eller mottok eksperimentell eller aktiv behandling for AMD eller GA i en tidligere intervensjonell klinisk studie.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å stoppe inntaket av Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) vitaminer i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien, etter etterforskerens vurdering.
• Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 30 dager før screening.

Spesifikt for studieøye:

• Personen har stor GA, subfoveal GA eller aktiv eller inaktiv CNV, som bekreftet av CRC.
• Subjektet har GA eller CNV på grunn av andre årsaker enn AMD som utviklet seg mellom besøk 1 (Screening) og Visit 2 (Randomisering).
• Personen har endoftalmitt.
• Personen har en hemorragisk eller serøs pigmentepitelløsning (PED) innenfor 500 µm fra foveal senterpunkt, som skal bekreftes av CRC.
• Personen har hatt retinalprosedyrer eller operasjoner, eller har en retinal patologi, for eksempel et makulært hull.
• Personen har afaki eller fravær av den bakre kapselen.

Spesifikt for Fellow Eye:

Forsøkspersonen har nedsatt monokulær syn, definert som å ha ingen lysoppfatning i det andre øyet med tilstrekkelig syn i studieøyet.

Spesifikt for begge øynene:

• Pasienten gjennomgikk intraokulær kirurgi med linsebytte innen 3 måneder etter screening.
• Forsøkspersonen har en oftalmisk tilstand som kan kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
• Personen har en okulær tilstand som kan påvirke tilstrekkelig bildebehandling av netthinnen og/eller endre synsskarphet.