Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske nevrale mekanismer for Brexanolone-induserte antidepressive effekter i postpartum depresjon (BRX-PPD)

13. desember 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamiske nevrale mekanismer for Brexanolone-induserte antidepressive effekter i postpartum depresjon: en mulighetsstudie

Dette er en mulighetsstudie for å utføre gjentatte EEG-registreringer og vurdering av affektive tilstander under åpen administrasjon av BRX til kvinner med fødselsdepresjon. Studiefaser vil omfatte screening, påmelding, intervensjon og oppfølging. Emner vil bli screenet for studiekvalifikasjonskriterier gjennom kliniske vurderinger og egenrapportering. Registrerte forsøkspersoner vil bli innlagt på UNC Women's Hospital, hvor fem serielle EEG-opptak vil bli tatt, sammen med hyppige vurderinger av affektiv tilstand, før, under og etter en 60-timers IV-infusjon av BRX. Oppfølgingsprosedyrer vil omfatte vurderinger av PPD og affektive symptomer, samt et utgangsintervju med studieteamet. Hvis gjennomførbarhetsresultater oppnås, vil utforskende EEG-analyser bli utført med AMICA (adaptiv blanding uavhengig komponentanalyse), fellesskapsdeteksjon og mikrostatsvurdering. Undersøkende analyser av data samlet inn av programvare for ansiktsuttrykksdeteksjon (iMotions Affectiva) er også planlagt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med moderat til alvorlig PPD, medisinsk kvalifisert til å motta FDA-godkjent BRX-infusjon, rekruttert fra nåværende poliklinisk og poliklinisk populasjon i Women's Mood Disorders Clinic ved UNC og gjennom lokale annonser. Forsøkspersoner rekruttert fra poliklinisk setting vil være individer som BRX er det valgte anbefalte behandlingsforløpet for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Dokumentert bevis på full covid-19-vaksinasjon
  • Ambulant, kvinne, i alderen 18-45
  • ≤ 8 måneder etter fødselen
  • Godtar å følge studiekravene.
  • Depresjon begynner i 3. trimester eller innen 4 uker etter fødsel
  • Oppfyller DSM-V kriterier for alvorlig depressiv lidelse med peripartum debut.
  • 17-elements HAM-D totalscore ≥20 ved screening
  • Sluttet å amme eller godtar å stoppe midlertidig i 7 dager inkludert 4 dager med sykehusinnleggelse og 3 dager etter
  • Ingen nye psykofarmaka under screening og aktiv behandling av studien
  • Stabil bruk av gjeldende psykofarmaka i minst 28 dager før påmelding, med stabil dosering i minst 14 dager før påmelding
  • Må være på dokumentert prevensjon.
  • Må ha en omsorgsperson eller et familiemedlem med seg for å hjelpe til med å ta vare på forsøkspersonens barn under infusjonen og være i rommet med forsøkspersonen hvis barnet(e) er tilstede under infusjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest ved screening eller dag 1
  • Graviditet som resulterte i en dødfødsel, avslutning eller et barn som ble plassert for adopsjon.
  • Nedsatt eller nedsatt nyrefunksjon, nedsatt eller nedsatt leverfunksjon, eller anemi
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypotyreose eller hypertyreose
  • Kjent allergi mot progesteron eller allopregnanolon.
  • Selvmordsforsøk i denne episoden
  • Medisinsk historie med schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
  • Aktuelle psykotiske symptomer inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner eller formell tankeforstyrrelse.
  • Samtidig rusmisbruk
  • Eksponering for en annen undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie med bruk av brexanolone eller SAGE-217.
  • Emnet er personell på etterforskningsstedet, sponsorpersonell eller et umiddelbart medlem av deres familie.
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling under pågående episode.
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • På antikonvulsive midler
  • På benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykket analyserte EEG -opptak
Tidsramme: 4 dager
Mulighet for EEG -opptak. Hver deltaker skulle etter planen ha 5 EEG -opptak.
4 dager
Antall forsøkspersoner som fullfører hele studieprotokollen gjennom oppfølgingsfasen
Tidsramme: 30 dager
Mulighet for fullføring av studier
30 dager
Antall forsøkspersoner trukket tilbake fra protokollen på grunn av bivirkninger eller deltakelsesbelastning
Tidsramme: 30 dager
Mulighet for fagbyrde
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-2224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger