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Dynamische neuronale Mechanismen von Brexanolon-induzierten antidepressiven Wirkungen bei postpartaler Depression (BRX-PPD)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamische neuronale Mechanismen von Brexanolon-induzierten antidepressiven Wirkungen bei postpartaler Depression: eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Durchführung wiederholter EEG-Aufzeichnungen und zur Bewertung affektiver Zustände während der unverblindeten Verabreichung von BRX an Frauen mit postpartaler Depression. Die Studienphasen umfassen Screening, Einschreibung, Intervention und Nachsorge. Die Probanden werden anhand klinischer Bewertungen und Selbstauskunft auf die Eignungskriterien für Studien untersucht. Eingeschriebene Probanden werden in das UNC Women's Hospital eingeliefert, wo fünf serielle EEG-Aufzeichnungen erhalten werden, zusammen mit häufigen Bewertungen des affektiven Zustands vor, während und nach einer 60-stündigen IV-Infusion von BRX. Die Nachsorgeverfahren umfassen die Beurteilung von PPD und affektiven Symptomen sowie ein Abschlussgespräch mit dem Studienteam. Wenn Machbarkeitsergebnisse erzielt werden, werden explorative EEG-Analysen mit AMICA (adaptive mischungsunabhängige Komponentenanalyse), Community-Erkennung und Mikrozustandsbewertung durchgeführt. Darüber hinaus sind explorative Analysen von Daten geplant, die von einer Mimikerkennungssoftware (iMotions Affectiva) erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit mittelschwerer bis schwerer PPD, die medizinisch berechtigt sind, eine von der FDA zugelassene BRX-Infusion zu erhalten, rekrutiert aus der aktuellen stationären und ambulanten Patientengruppe in der Women's Mood Disorders Clinic an der UNC und über lokale Anzeigen. Patienten, die aus ambulanten Einrichtungen rekrutiert werden, sind Personen, für die BRX der gewählte empfohlene Behandlungsverlauf ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Dokumentierter Nachweis der vollständigen COVID-19-Impfung
  • Gehfähig, weiblich, im Alter von 18-45
  • ≤ 8 Monate nach der Geburt
  • Erklärt sich bereit, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Beginn der Depression im 3. Trimenon oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Störung mit peripartalem Beginn.
  • 17-Punkte-HAM-D-Gesamtpunktzahl ≥ 20 beim Screening
  • Das Stillen beendet oder zugestimmt hat, vorübergehend für 7 Tage aufzuhören, einschließlich 4 Tage Krankenhausaufenthalt und 3 Tage danach
  • Keine neuen Psychopharmaka während des Screenings und der aktiven Behandlung der Studie
  • Stabile Verwendung von aktuellen Psychopharmaka für mindestens 28 Tage vor der Einschreibung, mit stabiler Dosierung für mindestens 14 Tage vor der Einschreibung
  • Muss auf dokumentiertem Verhütungsmittel sein.
  • Muss eine Betreuungsperson oder ein Familienmitglied bei sich haben, um während der Infusion für das/die Kind(er) des Probanden zu sorgen und mit dem Probanden im Raum zu sein, wenn das Kind/die Kinder während der Infusion anwesend sind

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1
  • Schwangerschaft, die zu einer Totgeburt, einem Schwangerschaftsabbruch oder einem Kind führte, das zur Adoption freigegeben wurde.
  • Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Leberfunktionsstörung oder -versagen oder Anämie
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon.
  • Selbstmordversuch in dieser Folge
  • Krankengeschichte von Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung
  • Aktuelle psychotische Symptome, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder formale Denkstörungen.
  • Gleichzeitiger Drogenmissbrauch
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament oder -gerät innerhalb von 30 Tagen
  • Hat zuvor an einer Studie mit Brexanolon oder SAGE-217 teilgenommen.
  • Das Subjekt ist das Personal der Untersuchungsstelle, das Personal des Sponsors oder ein direktes Mitglied ihrer Familie.
  • Hat während der aktuellen Episode eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Über Antikonvulsiva
  • Über Benzodiazepine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich analysierten EEG -Aufnahmen
Zeitfenster: 4 Tage
Machbarkeit von EEG -Aufnahmen. Jeder Teilnehmer sollte 5 EEG -Aufnahmen haben.
4 Tage
Anzahl der Probanden, die das gesamte Studienprotokoll durch die Follow-up-Phase abschließen
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeit des Studienabschlusses
30 Tage
Anzahl der aus dem Protokoll zurückgezogenen Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse oder Teilnahmebelastung
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeit der Subjektlast
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-2224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Brexanolon

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